PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI prostřednictvím hodnocení optimálního postupu péče o TAVI (PERFECT)
7. dubna 2026 aktualizováno: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI hodnocením optimální péče o pacienty po TAVI
Cílem tohoto registru je zjistit, jak si systém pro transkatetrální implantaci aortální chlopně (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ vede u dospělých se závažnou symptomatickou aortální stenózou, kteří potřebují náhradu chlopně.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může použití standardizovaného postupu pro implantaci systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI zvýšit bezpečnost a účinnost?
- Jaké jsou krátkodobé (30 dní) a dlouhodobé (1 rok) výsledky pacientů, včetně potřeby kardiostimulátoru, komplikací a funkce chlopně?
Účastníci podstoupí TAVI se systémem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI jako součást své rutinní péče.
Budou sledováni během hospitalizace, po 30 dnech a po 1 roce, aby byla zkontrolována zdraví srdce, funkce chlopně a zotavení. V tomto registru se zúčastní 500 lidí ve 12 nemocnicích v Portugalsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Studijní místa
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3004-561
- Zatím nenabíráme
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3020-479
- Zatím nenabíráme
- Hospital da Luz Coimbra
-
Kontakt:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Costa, MD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1350-352
- Zatím nenabíráme
- Hospital Cuf Tejo
-
Kontakt:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1449-005
- Nábor
- Hospital de Santa Cruz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- João Brito, MD
-
Kontakt:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-458
- Zatím nenabíráme
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Kontakt:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
- Zatím nenabíráme
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital Santa Maria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 2855-697
- Nábor
- Hospital Santa Marta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duarte Cacela, MD
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalsko, 9004-514
- Zatím nenabíráme
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Kontakt:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Hospital Universitário de São João
-
Kontakt:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Zatím nenabíráme
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Braga, MD
-
Kontakt:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugalsko, 7000-811
- Zatím nenabíráme
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Kontakt:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pacienty s těžkou symptomatickou AS s indikací k TAVI, kteří splňují kritéria pro použití systému Medtronic EvolutTM FX+ v souladu s IFU a místními předpisy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let, schopné poskytnout informovaný souhlas:
- Těžká symptomatická (definovaná jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II) aortální stenóza (AS), včetně, ale ne pouze: Dušnost v klidu nebo při námaze, únava, angina, synkopa bez jiné identifikovatelné příčiny;
- Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (EC);
Vylučovací kritéria:
- Subjekty s předchozím chirurgickým bioprotetickým aortálním chlopním;
- Jaterní insuficience (Child-Pugh třída B nebo C);
- Kontraindikace pro léčbu systémem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI v souladu s návodem k použití (IFU);
- Anatomicky nevhodné pro systém Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
- Subjekty se v současnosti účastní jiného klinického vyšetření, které by mohlo zkreslit výsledky tohoto registru;
- Subjekty mají očekávané přežití kratší než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se závažnou aortální stenózou podstupující systém Medtronic Evolut FX+ TAVI
Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) s indikací k TAVI (transkatetrální implantaci aortální chlopně) systémem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI - registr rutinní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC-3 technický úspěch
Časové okno: Ihned po indexovém zákroku
|
Kombinovaný výsledek hodnocený bezprostředně po TAVI proceduře, zahrnující: přežití, úspěšný vaskulární přístup a nasazení/vyjmutí zařízení, správné umístění jedné chlopně a absenci závažných komplikací nebo nutnosti chirurgického zákroku/intervence (s výjimkou kardiostimulátoru).
|
Ihned po indexovém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace trvalého kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: 30 dnů po zákroku
|
Procento účastníků, kteří potřebují nový trvalý kardiostimulátor v důsledku nových nebo zhoršujících se poruch vedení.
|
30 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dnů po zákroku
|
Počet dnů od výkonu TAVI do propuštění.
|
Až 30 dnů po zákroku
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Úmrtí z jakékoli příčiny.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Mozková mrtvice
Časové okno: 30 dnů a 1 rok
|
Jakýkoli nový neurologický deficit klasifikovaný jako cévní mozková příhoda na základě klinického hodnocení.
|
30 dnů a 1 rok
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Vážné krvácivé příhody definované podle kritérií VARC-3.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů a 1 rok
|
Porucha funkce ledvin podle kritérií VARC-3.
|
30 dnů a 1 rok
|
|
Obstrukce koronární tepny
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Ucpání vyžadující klinický zásah.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Vážné cévní komplikace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Vážné cévní komplikace definované podle kritérií VARC-3
|
30 dní a 1 rok
|
|
Dysfunkce chlopně vyžadující reintervenci
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Dysfunkce protetické chlopně vyžadující opakovaný výkon.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Rehospitalizace pro příznaky související s chlopní nebo zhoršení srdečního selhání.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Funkce Protetické Chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Echokardiografická měření funkce chlopně: ejekční frakce levé komory, maximální rychlost, střední gradient, efektivní plocha otvoru, indexovaná efektivní plocha otvoru a regurgitace aortální protézy. Je definováno jako ANO, pokud: maximální rychlost je < 3 m/s A střední gradient < 20 mmHg A DVI > 0,25* A regurgitace < střední (to znamená, že LV a index EOA jsou v tom nepřímo zahrnuty, nejsou potřebné mezní hodnoty) * DVI je poměr integrálu rychlosti v čase (VTI) v odtokovém traktu levé komory (LVOT) k VTI přes stenotickou aortální chlopeň. Měří se na základě maximální rychlosti / gradientu, efektivní plochy otvoru (cm²) |
30 dní a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování techniky zákroku (průzkum TAVI.PTrainer)
Časové okno: Během indexového postupu
|
Posouzení dodržování standardizovaných postupů TAVI operátorem, včetně techniky překrytí cípu, pomocí specializovaného kontrolního seznamu.
|
Během indexového postupu
|
|
Korelace dodržování postupu s klinickými výsledky
Časové okno: Procedura po dobu 1 roku
|
Analýza, zda vyšší dodržování optimalizovaných postupů TAVI je spojeno s lepšími výsledky pacientů.
|
Procedura po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERFECT Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .