Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

25. června 2025 aktualizováno: Region Skane

Fyziologické mechanismy ovlivňující pohybovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním – studie pohybové intervence hodnocená několika způsoby

Cílem této studie je posoudit, jakými fyziologickými mechanismy mají pacienti se srdečním selháním prospěch z cvičení. Účinky pohybové intervence budou hodnoceny jak pro centrální (srdce a plíce), tak pro periferní (svalová vlákna a mitochondrie) faktory.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, nezaslepená prospektivní intervenční studie. Pacienti randomizovaní k cvičební intervenci podstoupí aerobní trénink na ergometrovém cyklu pod dohledem po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina dostane standardní péči. Před a po intervenci všichni účastníci podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (kardiální MR), ventilační/perfuzní jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (V/P SPECT), kardiopulmonální zátěžové testy, svalové biopsie a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22158
        • Skane University Hospital Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známky a příznaky srdečního selhání
  2. Věk ≥50 let
  3. Stabilní chronické srdeční selhání (žádná hospitalizace během posledního měsíce, žádné nové léky za poslední měsíc)
  4. Schopnost porozumět a dodržovat předpis cvičení
  5. V současné době fyzicky neaktivní (méně než 150 minut/týden středně intenzivní cvičení)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době nebo v posledních 6 měsících byl zapojen do srdeční rehabilitace s cvičením
  2. Zařízení nebo implantáty nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí nebo zátěžovým testováním
  3. Jakýkoli ortopedický nebo zdravotní stav ovlivňující účast na testování a školení
  4. Známky akutní ischemie během základního vyšetření kardiopulmonální zátěže
  5. Účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit výsledky
  6. Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
  7. Fibrilace síní
  8. Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  9. NYHA třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení pod dohledem
Cvičební intervence bude zahrnovat 2 pod dohledem cyklování na ergometru s 10minutovou zahřívací periodou a 20minutovou jízdou na kole při aerobní intenzitě pod anaerobním prahem stanoveným z výchozích výsledků. Pacienti ve cvičebním rameni budou mít 1 cvičební sezení bez dozoru, kdy účastníci chodí nebo jezdí na kole po dobu 30 minut s intenzitou pociťovanou jako poněkud tvrdá (Borg 13) podle Borgovy stupnice vnímání námahy.
Jiný: Cvičení pod dohledem
12 týdnů aerobního cvičení pod dohledem individuálně přizpůsobené zátěžové kapacitě podle vrcholového testu VO2
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina obdrží doporučení, aby pokračovala v životě jako obvykle. Po 4 a 8 týdnech budou účastníci v kontrolní skupině telefonicky kontaktováni s dotazem na celkovou pohodu. V kontrolní skupině nebudou prováděny žádné další zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 12týdenní intervence
změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) o 2 ml/min/kg
12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12týdenní intervence
Změna kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100 a shrnuto do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
12týdenní intervence
Srdeční objemy a funkce
Časové okno: 12týdenní intervence
Změna srdečních objemů a funkce hodnocená pomocí srdeční MR indikující účinky zátěžové intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
12týdenní intervence
Perfuzní gradienty na ventilaci / perfuzní jednofotonová emisní počítačová tomografie (V/P SPECT)
Časové okno: 12týdenní intervence
Změna plicní kongesce kvantifikovaná pomocí V/P SPECT
12týdenní intervence
Mitochondriální funkce
Časové okno: 12týdenní intervence
Změna počtu a funkce mitochondrií pomocí respirometrie indikující účinky cvičebního zásahu ve srovnání s kontrolní skupinou
12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit