Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

10. ledna 2021 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem studie je zjistit účinnost opakovaných infuzí levosimendanu u skupiny ambulantních pacientů s pokročilým systolickým srdečním selháním (SS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Bude zahrnuto 350 subjektů (ve 12 nebo více lékařských centrech) se závažným srdečním selháním, ejekční frakcí ≤ 35 %, ve třídě III nebo IV New York Heart Association. Další kritéria pro zařazení se týkají: hospitalizace pro dekompenzaci srdečního selhání v posledních 3 měsících a sníženého šestiminutového testu chůze <350 m nebo zvýšeného NTproBNP ≥1000 pg/ml. K Evropské kardiologické společnosti řízené individuálně optimalizované léčebné terapii (OMT) bude přidán hodnocený produkt (IP). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze studijních skupin: 175 do ramene levosimendanu a 175 do ramene s placebem. Intervencí studovanou ve studii LEIA-HF je podávání levosimendanu jako kontinuální iv. infuze, každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 12 infuzí). Všichni účastníci studie budou také pokračovat v OMT. Ve druhé fázi studie, po dokončení infuzí levosimendanu / placeba, je naplánováno dalších 6 návštěv, stále dvojitě zaslepených, každé 4 týdny, aby se posoudila bezpečnost přerušení léčby (s volitelným návratem k infuzím zkoušejícím, když další jsou splněna kritéria pro VF dekompenzaci).

Účinnost léčby bude hodnocena po 52 týdnech, 4 týdnech po posledním podání levosimendanu/placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Kontakt:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Polsko
        • Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Kontakt:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Kontakt:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli zkušební činností
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
  • Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání během posledních 3 měsíců
  • New York Heart Association funkční třída III nebo ambulantní IV
  • Individuálně optimalizovaná farmakoterapie na základě aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti, stabilní minimálně 1 měsíc před randomizací, podle znalostí a zkušeností kvalifikujícího lékaře
  • Překonaná vzdálenost v šestiminutovém testu chůze <350 m NEBO koncentrace NTproBNP ≥ 1000 pg/ml
  • Podle názoru vyšetřovatele pacient v současné době nevyžaduje hospitalizaci
  • Pacient chráněný implantabilním zařízením schopným ukončit život ohrožující arytmie a poruchy vedení (ICD nebo srdeční resynchronizační terapie-D/P), je-li to indikováno, a pacient souhlasí s implantací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty,
  • Restrikční nebo hypertrofická kardiomyopatie, nekorigované závažné onemocnění chlopní, potenciálně reverzibilní příčina srdečního selhání
  • Hypotenze s příznaky tkáňové hypoperfuze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Plánovaná revaskularizace nebo jiná chirurgická léčba SS v průběhu příštího roku
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin
  • Vlastnosti poškození jater
  • Závažné chronické plicní onemocnění s rysy respirační tísně nebo závažné abnormální spirometrie nebo domácí kyslíková léčba
  • Doprovodná chronická onemocnění se špatnou prognózou
  • Paroxysmální supraventrikulární tachykardie, paroxysmální ventrikulární tachykardie, torsade de pointes, pokročilé atrioventrikulární bloky během jednoho měsíce před screeningem
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu a postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
podávání placeba
Jiný: Placebo
podávání glukózy jako kontinuální iv. infuze, každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 12 infuzí)
Experimentální: Levosimendan
podávání levosimendanu
Lék: Levosimendan
podávání levosimendanu jako kontinuální iv. infuze, každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 12 infuzí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců období sledování
neplánovaná hospitalizace z důvodu dekompenzace srdečního selhání
12 měsíců období sledování
počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců období sledování
smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výpočty celkové úmrtnosti
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
celková úmrtnost z jakékoli příčiny
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
výpočty kardiovaskulární mortality
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
počet plánovaných hospitalizací
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
plánovaná hospitalizace z důvodu dekompenzace srdečního selhání
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
počet implantací mechanické podpory oběhu
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
implantace mechanické podpory oběhu
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
počet transplantací srdce
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
transplantaci srdce
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
měření kvality života
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
Dotazník kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – celkové souhrnné skóre lze odvodit z fyzických funkcí, symptomů (frekvence a závažnosti), sociálních funkcí a oblastí kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
šestiminutový test chůze
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
Měření NTproBNP
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
měření koncentrací NTproBNP
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
odhadovaná měření rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
echokardiografické parametry
Časové okno: 0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
změna echokardiografických parametrů hodnocených při transtorakálním echokardiografickém vyšetření (TTE)
0-12, 12-18 a 0-18 měsíců
pacientů, kteří se vrátili k infuzím levosimendanu/placeba
Časové okno: od 12. do 18. měsíce studia
výpočty procenta pacientů, kteří se vrátili k infuzím levosimendanu/placeba
od 12. do 18. měsíce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Vrchní vyšetřovatel: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/ABM/01/00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle dohody s financující institucí (Agenturou pro lékařský výzkum) musí zadavatel a výzkumná centra získat souhlas financující instituce se zveřejněním údajů z klinického hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit