Ba253BINEB u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
10. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dlouhodobá studie fáze III Ba253BINEB u pacientů s CHOPN
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost Ba253BINEB.
Sekundárně je také zkoumána dlouhodobá účinnost Ba253BINEB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CHOPN (chronická bronchitida, emfyzém), kteří splňují následující kritéria
- Pacienti s FEV1,0/FVC (Forced vitální kapacita) <= 70 % ve screeningovém testu a jejichž symptomy jsou stabilní
- Pacienti ve věku >= 40 let nebo starší
- Pacienti musí být schopni porozumět formuláři s informacemi pro pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikovaným bronchiálním astmatem, což ztěžuje hodnocení účinnosti léku proti CHOPN
- Pacienti, kteří užívali dlouhodobě působící kortikosteroidy (i.m.) během 1 měsíce před studií
- Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v dávce přesahující ekvivalent 5 mg/den prednisolonu
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s hypertrofií prostaty
- Pacienti s přecitlivělostí na anticholinergika
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdeční poruchou, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ba253BINEB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
Počet pacientů s významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
|
Výchozí stav, do 28. týdne
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami oproti výchozímu stavu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
|
Výchozí stav, do 28. týdne
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
|
Výchozí stav, do 28. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
|
Výchozí stav, do 28. týdne
|
|
Změna skóre příznaků CHOPN od výchozí hodnoty (kašel, množství sputa, dušnost, noční spánek)
Časové okno: Výchozí stav, do 28. týdne
|
Výchozí stav, do 28. týdne
|
|
Globální hodnocení lékaře (celkové zlepšení)
Časové okno: Do týdne 28
|
Do týdne 28
|
|
Dojem pacienta
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
|
Globální hodnocení lékaře (konečné zlepšení)
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54.561
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .