Ba253BINEB hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
10. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En fase III langtidsundersøgelse af Ba253BINEB hos patienter med KOL
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed af Ba253BINEB.
Sekundært undersøges langtidseffekten af Ba253BINEB også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne med KOL (kronisk bronkitis, emfysem), og som opfylder følgende kriterier
- Patienter med FEV1.0/FVC (Forced vital kapacitet) på <= 70 % i screeningstesten, og hvis symptomer er stabile
- Patienter i alderen >= 40 år eller ældre
- Patienterne skal kunne forstå patientinformationsskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter komplicerede med bronkial astma, hvilket gør vurderingen af lægemidlets effektivitet mod KOL vanskelig
- Patienter, der har taget langtidsvirkende kortikosteroider (i.m.) inden for 1 måned før undersøgelsen
- Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i en dosis, der overstiger de ækvivalente 5 mg/dag af prednisolon
- Patienter med glaukom
- Patienter med prostatahypertrofi
- Patienter med overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom, og som af investigator vurderes som upassende som emnerne i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, som af investigator vurderes som upassende som forsøgspersonerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ba253BINEB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
Antal patienter med signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
|
Baseline, op til uge 28
|
|
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
|
Baseline, op til uge 28
|
|
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
|
Baseline, op til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
|
Baseline, op til uge 28
|
|
Ændring fra baseline i KOL-symptomscoring (hoste, sputummængde, åndenød, natsøvn)
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
|
Baseline, op til uge 28
|
|
Lægens globale evaluering (samlet forbedring)
Tidsramme: Op til uge 28
|
Op til uge 28
|
|
Patientens indtryk
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
Lægens globale evaluering (endelig forbedring)
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54.561
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv