Ba253BINEB in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase III a lungo termine su Ba253BINEB in pazienti con BPCO
L'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza a lungo termine di Ba253BINEB.
Secondariamente viene studiata anche l'efficacia a lungo termine di Ba253BINEB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con BPCO (bronchite cronica, enfisema) e che soddisfano i seguenti criteri
- Pazienti con FEV1.0/FVC (capacità vitale forzata) <= 70% nel test di screening e i cui sintomi sono stabili
- Pazienti di età >= 40 anni o più
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il modulo informativo del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti complicati da asma bronchiale, rendendo difficile la valutazione dell'efficacia del farmaco contro la BPCO
- Pazienti che hanno assunto corticosteroidi a lunga durata d'azione (i.m.) entro 1 mese prima dello studio
- Pazienti che utilizzano corticosteroidi orali a una dose superiore all'equivalente di 5 mg/die di prednisolone
- Pazienti con glaucoma
- Pazienti con ipertrofia prostatica
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
- Pazienti con grave malattia epatica, malattia renale o cardiopatia e che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come soggetti dello studio
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte o donne che allattano
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come i soggetti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ba253BINEB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con variazioni significative rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
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Basale, fino alla settimana 28
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Numero di pazienti con alterazioni anomale rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
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Basale, fino alla settimana 28
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Numero di pazienti con alterazioni anomale rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
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Basale, fino alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
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Basale, fino alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della BPCO (tosse, quantità di espettorato, mancanza di respiro, sonno notturno)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
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Basale, fino alla settimana 28
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Valutazione globale del medico (miglioramento complessivo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
|
Fino alla settimana 28
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L'impressione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 28
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Settimana 28
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Valutazione globale del medico (miglioramento finale)
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54.561
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