Ba253BINEB krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2014. július 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Ba253BINEB III. fázisú hosszú távú vizsgálata COPD-s betegekben
A tanulmány célja a Ba253BINEB hosszú távú biztonságosságának vizsgálata.
Másodsorban a Ba253BINEB hosszú távú hatékonyságát is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-s (krónikus hörghurut, emphysema) betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak
- Olyan betegek, akiknél a FEV1.0/FVC (Kényszer életkapacitás) <= 70% a szűrőtesztben, és akiknek a tünetei stabilak
- 40 évesnél idősebb betegek
- A betegeknek meg kell érteniük a betegtájékoztató űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Bronchialis asztmával szövődött betegek, ami megnehezíti a gyógyszer COPD elleni hatékonyságának értékelését
- Azok a betegek, akik hosszú hatású kortikoszteroidot (i.m.) szedtek a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- A napi 5 mg/nap prednizolonnal egyenértékű dózist meghaladó orális kortikoszteroidot szedő betegek
- Glaukómában szenvedő betegek
- Prosztata hipertrófiában szenvedő betegek
- Az antikolinerg gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy szívbetegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálat alanyaihoz
- Terhes vagy teherbeeső nők vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálat alanyaihoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ba253BINEB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél szignifikánsan megváltoztak az életjelek (vérnyomás, pulzusszám) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
|
Alapállapot, a 28. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a kiindulási értékhez képest abnormálisan megváltozott
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
|
Alapállapot, a 28. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok a kiindulási értékhez képest abnormálisan eltérnek
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
|
Alapállapot, a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben (kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt)
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
|
Alapállapot, a 28. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a COPD-tünetek pontozásában (köhögés, köpet mennyisége, légszomj, éjszakai alvás)
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
|
Alapállapot, a 28. hétig
|
|
Az orvos átfogó értékelése (általános javulás)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
Akár a 28. hétig
|
|
A páciens benyomása
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
Orvosi átfogó értékelés (végső javulás)
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54.561
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív