Ba253BINEB u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Długoterminowe badanie fazy III Ba253BINEB u pacjentów z POChP
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa Ba253BINEB.
Po drugie, badana jest również długoterminowa skuteczność Ba253BINEB.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy na POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) spełniający poniższe kryteria
- Pacjenci z FEV1.0/FVC (natężona pojemność życiowa) <= 70% w teście przesiewowym i u których objawy są stabilne
- Pacjenci w wieku >= 40 lat lub starsi
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniami astmy oskrzelowej utrudniającymi ocenę skuteczności leku w leczeniu POChP
- Pacjenci, którzy przyjmowali długo działające kortykosteroidy (im.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w dawce przekraczającej odpowiednik 5 mg/dobę prednizolonu
- Pacjenci z jaskrą
- Pacjenci z przerostem prostaty
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
- Pacjenci z poważną chorobą wątroby, chorobą nerek lub zaburzeniami serca, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich jako osoby objęte badaniem
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ba253BINEB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Do 28 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów POChP (kaszel, ilość plwociny, duszność, nocny sen)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
|
|
Ogólna ocena lekarza (ogólna poprawa)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Do 28 tygodnia
|
|
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
Ogólna ocena lekarska (ostateczna poprawa)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54.561
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .