Ba253BINEB bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
10 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase III-langetermijnstudie van Ba253BINEB bij patiënten met COPD
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Ba253BINEB op lange termijn te onderzoeken.
Secundair wordt ook de langetermijnwerkzaamheid van Ba253BINEB onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met COPD (chronische bronchitis, emfyseem) en die voldoen aan de volgende criteria
- Patiënten met FEV1.0/FVC (geforceerde vitale capaciteit) van <= 70% in de screeningstest en bij wie de symptomen stabiel zijn
- Patiënten van >= 40 jaar of ouder
- Patiënten moeten het patiënteninformatieformulier kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gecompliceerd met bronchiale astma, waardoor de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen COPD moeilijk is
- Patiënten die binnen 1 maand voor het onderzoek langwerkende corticosteroïden (i.m.) hebben ingenomen
- Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken in een hogere dosis dan het equivalent van 5 mg/dag prednisolon
- Patiënten met glaucoom
- Patiënten met prostaathypertrofie
- Patiënten met overgevoeligheid voor anticholinergica
- Patiënten met een ernstige leveraandoening, nieraandoening of hartaandoening en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als de proefpersonen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld als de proefpersonen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ba253BINEB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Aantal patiënten met significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
|
Basislijn, tot week 28
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
|
Basislijn, tot week 28
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
|
Basislijn, tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
|
Basislijn, tot week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-symptoomscore (hoesten, hoeveelheid sputum, kortademigheid, nachtelijke slaap)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
|
Basislijn, tot week 28
|
|
Globale evaluatie door de arts (algemene verbetering)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
Globale evaluatie door de arts (definitieve verbetering)
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54.561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief