Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetes
Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes
The patients who have achieved LDL-C levels below the currently recommended targets may still experience cardiovascular events. To reduce further the risk of coronary heart disease (CHD), raising HDL-C and lowering TG may be the secondary therapeutic target. However, increased HDL-C levels do not mean increase in functional HDL-C. It also remains controversial whether functional HDL is more important than total circulating levels of HDL-C in reducing CHD.
Actually, the increased concentration of HDL alone might be ineffective indicating that qualitative changes in HDL levels in response to drug interventions are required to result in clinical benefit.
The investigators set up a clinical trial investigating effect of (rosuva)statin treatment on functional HDL-C levels particularly in Asian populations, who have relatively low HDL-C.
Přehled studie
Detailní popis
- Study design Study subject Number of Subjects (N = 30)
Study outcome
Primary outcome - functional HDL-C Secondary outcome - Non-HDL cholesterol
- Evaluation of functional aspect of HDL Cholesterol efflux from macrophages LDL-induced monocyte chemotactic activity (MCA) Assay Quantitation of gene expression of monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7.5%
- Age ≥ 30
- low HDL-C (<40 mg/dl in men or <50 mg/dl in women) and having 1 or more risk factors: 1) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overweight); 2) LDL-C level ≥ 130 mg/dl; 3) TG level ≥150 mg/dl; 4) Systolic blood pressure (SBP)/diastolic blood pressure (DBP) ≥140/90 mmHg or taking antihypertensive medication; 5) Current smoker; 6) Family history of CHD.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to rosuvastatin
- Pregnant or breast feeding women
- Reproductive-age women who refuse contraception
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
- Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
- Renal failure (Cr > 2.0)
- Cancer within 5 years (except squamous cell cancer, cervical cancer, thyroid cancer with appropriate treatment)
- Not appropriate for lipid lowering treatment
- Medications which affect glycemic control
- Diseases which affect efficacy and safety of statin
- Other clinical trial within 30 days
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin will be started in type 2 DM and having 1 or more cardiovascular risk factors
|
Rosuvastatin 20mg once a daily for 12 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional HDL-C
Časové okno: 12 weeks
|
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-HDL-cholesterol = total cholesterol - HDL-C
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Patients with LDL-C < 70 mg/dl and HDL > 40 mg/dl in men; > 50 in women
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- SNUBH_ENDO05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .