Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetes

2 mei 2016 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes

The patients who have achieved LDL-C levels below the currently recommended targets may still experience cardiovascular events. To reduce further the risk of coronary heart disease (CHD), raising HDL-C and lowering TG may be the secondary therapeutic target. However, increased HDL-C levels do not mean increase in functional HDL-C. It also remains controversial whether functional HDL is more important than total circulating levels of HDL-C in reducing CHD.

Actually, the increased concentration of HDL alone might be ineffective indicating that qualitative changes in HDL levels in response to drug interventions are required to result in clinical benefit.

The investigators set up a clinical trial investigating effect of (rosuva)statin treatment on functional HDL-C levels particularly in Asian populations, who have relatively low HDL-C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Study design Study subject Number of Subjects (N = 30)

  2. Study outcome

    Primary outcome - functional HDL-C Secondary outcome - Non-HDL cholesterol

  3. Evaluation of functional aspect of HDL Cholesterol efflux from macrophages LDL-induced monocyte chemotactic activity (MCA) Assay Quantitation of gene expression of monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c ≥ 7.5%
  3. Age ≥ 30
  4. low HDL-C (<40 mg/dl in men or <50 mg/dl in women) and having 1 or more risk factors: 1) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overweight); 2) LDL-C level ≥ 130 mg/dl; 3) TG level ≥150 mg/dl; 4) Systolic blood pressure (SBP)/diastolic blood pressure (DBP) ≥140/90 mmHg or taking antihypertensive medication; 5) Current smoker; 6) Family history of CHD.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to rosuvastatin
  2. Pregnant or breast feeding women
  3. Reproductive-age women who refuse contraception
  4. Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
  5. Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
  6. Renal failure (Cr > 2.0)
  7. Cancer within 5 years (except squamous cell cancer, cervical cancer, thyroid cancer with appropriate treatment)
  8. Not appropriate for lipid lowering treatment
  9. Medications which affect glycemic control
  10. Diseases which affect efficacy and safety of statin
  11. Other clinical trial within 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatin
Rosuvastatin will be started in type 2 DM and having 1 or more cardiovascular risk factors
Geneesmiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg once a daily for 12 weeks
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional HDL-C
Tijdsspanne: 12 weeks
  1. Cholesterol efflux from macrophages
  2. LDL-induced monocyte chemotactic activity (MCA) Assay
  3. Quantitation of gene expression of monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1)
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-HDL-cholesterol = total cholesterol - HDL-C
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Patients with LDL-C < 70 mg/dl and HDL > 40 mg/dl in men; > 50 in women
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH_ENDO05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren