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Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Type 2 Diabetes

2 maggio 2016 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect of Rosuvastatin on Function of High Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Type 2 Diabetes

The patients who have achieved LDL-C levels below the currently recommended targets may still experience cardiovascular events. To reduce further the risk of coronary heart disease (CHD), raising HDL-C and lowering TG may be the secondary therapeutic target. However, increased HDL-C levels do not mean increase in functional HDL-C. It also remains controversial whether functional HDL is more important than total circulating levels of HDL-C in reducing CHD.

Actually, the increased concentration of HDL alone might be ineffective indicating that qualitative changes in HDL levels in response to drug interventions are required to result in clinical benefit.

The investigators set up a clinical trial investigating effect of (rosuva)statin treatment on functional HDL-C levels particularly in Asian populations, who have relatively low HDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Study design Study subject Number of Subjects (N = 30)

  2. Study outcome

    Primary outcome - functional HDL-C Secondary outcome - Non-HDL cholesterol

  3. Evaluation of functional aspect of HDL Cholesterol efflux from macrophages LDL-induced monocyte chemotactic activity (MCA) Assay Quantitation of gene expression of monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. HbA1c ≥ 7.5%
  3. Age ≥ 30
  4. low HDL-C (<40 mg/dl in men or <50 mg/dl in women) and having 1 or more risk factors: 1) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overweight); 2) LDL-C level ≥ 130 mg/dl; 3) TG level ≥150 mg/dl; 4) Systolic blood pressure (SBP)/diastolic blood pressure (DBP) ≥140/90 mmHg or taking antihypertensive medication; 5) Current smoker; 6) Family history of CHD.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to rosuvastatin
  2. Pregnant or breast feeding women
  3. Reproductive-age women who refuse contraception
  4. Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
  5. Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
  6. Renal failure (Cr > 2.0)
  7. Cancer within 5 years (except squamous cell cancer, cervical cancer, thyroid cancer with appropriate treatment)
  8. Not appropriate for lipid lowering treatment
  9. Medications which affect glycemic control
  10. Diseases which affect efficacy and safety of statin
  11. Other clinical trial within 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatin
Rosuvastatin will be started in type 2 DM and having 1 or more cardiovascular risk factors
Droga: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg once a daily for 12 weeks
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional HDL-C
Lasso di tempo: 12 weeks
  1. Cholesterol efflux from macrophages
  2. LDL-induced monocyte chemotactic activity (MCA) Assay
  3. Quantitation of gene expression of monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1)
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non-HDL-cholesterol = total cholesterol - HDL-C
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Patients with LDL-C < 70 mg/dl and HDL > 40 mg/dl in men; > 50 in women
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH_ENDO05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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