Léčba metforminem u syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Účinky metforminu na mitochondriální funkci u syndromu polycystických vaječníků
PCOS nastává, když žena pravidelně každý měsíc neuvolňuje vajíčko, což způsobuje nepravidelnou menstruaci. Ženy s PCOS mohou mít také zvýšený růst vlasů na obličeji a těle, akné, plešatění hlavy, neplodnost, prediabetes a cukrovku. PCOS se běžně léčí perorálními antikoncepčními pilulkami (také známými jako antikoncepční pilulky). Někdy se k léčbě PCOS používá také lék nazývaný metformin, zejména pokud má žena známky inzulínové rezistence nebo pokud je žádoucí plodnost. Bohužel metformin funguje pouze u některých žen s PCOS. Mechanismus, kterým metformin působí u PCOS, není jasný a je obtížné předpovědět, kdo bude mít z léčby metforminem prospěch a kdo ne.
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, jak lék metformin ovlivňuje buňky v těle pacientů s PCOS. Konkrétně se vyšetřovatelé podívají na to, jak metformin ovlivňuje mitochondrie. Mitochondrie jsou součástí buněk, které produkují palivo (energii) pro jiné buňky a hrají roli v metabolismu. Výzkumníci by rádi viděli, zda existuje vztah mezi mitochondriální aktivitou a symptomy syndromu polycystických ovarií (PCOS) před a po léčbě metforminem. Chtěli by také zkoumat, zda geny ovlivňují odpověď na metformin u žen s PCOS.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy, které se mohou do této studie zapsat, budou léčeny metforminem po dobu 12 týdnů. Před a po léčbě metforminem bude hodnoceno následující:
- Hmotnost, krevní tlak, obvod pasu
- Lipidy (cholesterol)
- Hladiny hormonů (včetně testosteronu a dalších androgenů)
- IV glukózový toleranční test (k posouzení časných důkazů inzulinové rezistence)
- Účinek metforminu na svalové mitochondrie (to bude zahrnovat jedno vyšetření magnetickou rezonancí a jednu svalovou biopsii před a po léčbě metforminem)
Ovulace bude pečlivě sledována nejméně dvakrát měsíčně ultrazvukem v pánvi a krevními testy na hladiny estrogenu a progesteronu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků
- Žádné hormonální nebo antidiabetické léky po dobu 1 měsíce
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Akutní infekce nebo chronické onemocnění
- Diabetes
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět během příštího půl roku
- Poruchy krvácení
- Jakékoli kovové nebo cizí implantáty (např. svorky na aneuryzma, ušní implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Léčba metforminem ER 1500 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Léčba metforminem ER po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus svalů/mitochondriální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna mitochondriální aktivity před a po léčbě metforminem bude analyzována ve vztahu ke klinické odpovědi na 3měsíční léčbu metforminem (tj. klinická odpověď na metformin = změny v metabolismu glukózy, hormonálních hladin a ovulační odpověď)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické rizikové varianty ovlivňující mitochondriální funkci/metabolismus
Časové okno: 3 měsíce
|
Krev bude analyzována na rozdíly v genech mezi pacienty a její vztah k mitochondriální funkci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000911
- R01HD065029 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .