Metforminbehandling ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Virkninger af metformin på mitokondriel funktion i polycystisk ovariesyndrom
PCOS opstår, når en kvinde ikke frigiver et æg regelmæssigt hver måned, hvilket får hendes menstruation til at være uregelmæssig. Kvinder med PCOS kan også have øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, acne, skaldet hoved, infertilitet, præ-diabetes og diabetes. PCOS behandles almindeligvis med p-piller (også kendt som p-piller). Nogle gange bruges en medicin kaldet metformin også til at behandle PCOS, især hvis en kvinde har tegn på insulinresistens, eller hvis fertilitet er ønsket. Desværre virker metformin kun hos nogle kvinder med PCOS. Mekanismen, hvorigennem metformin virker ved PCOS, er ikke klar, og det er svært at forudsige, hvem der vil have gavn af metforminbehandling, og hvem der ikke vil.
Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at se på, hvordan medicinen metformin påvirker cellerne i kroppen hos patienter med PCOS. Konkret vil efterforskerne se på, hvordan metformin påvirker mitokondrierne. Mitokondrier er den del af celler, der producerer brændstof (energi) til andre celler og spiller en rolle i stofskiftet. Efterforskerne vil gerne se, om der er en sammenhæng mellem mitokondriel aktivitet og symptomer på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før og efter behandling med metformin. De vil også gerne undersøge, om gener påvirker responsen på metformin hos kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil blive behandlet med medicinen metformin i 12 uger. Før og efter behandling med metformin vil følgende blive vurderet:
- Vægt, blodtryk, taljeomkreds
- Lipider (kolesterol)
- Hormonniveauer (inklusive testosteron og andre androgener)
- IV glukosetolerancetest (for at vurdere tidlige tegn på insulinresistens)
- Virkning af metformin på muskelmitokondrier (dette vil involvere én MR-scanning og én muskelbiopsi hver før og efter behandling med metformin)
Ægløsningen vil blive overvåget nøje mindst to gange om måneden med bækken ultralyd og blodprøver for østrogen og progesteron niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Ingen hormonelle eller antidiabetiske medicin i 1 måned
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Akut infektion eller kronisk sygdom
- Diabetes
- Gravid eller forsøger at blive gravid i løbet af næste halve år
- Blødningsforstyrrelser
- Alle metal- eller fremmedimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, øreimplantater, pacemakere eller defibrillatorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin ER 1500 mg daglig behandling i 12 uger
|
Behandling med metformin ER i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstofskifte/mitokondriel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i mitokondriel aktivitet før og efter metforminbehandling vil blive analyseret i forhold til den kliniske respons på 3 måneders metforminbehandling (dvs. klinisk respons på metformin = ændringer i glukosemetabolisme, hormonniveauer og ægløsningsrespons)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske risikovarianter, der påvirker mitokondriefunktion/metabolisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Blod vil blive analyseret for forskelle i gener mellem patienter og dets forhold til mitokondriefunktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000911
- R01HD065029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .