Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метформином при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)

14 августа 2018 г. обновлено: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Влияние метформина на функцию митохондрий при синдроме поликистозных яичников

СПКЯ возникает, когда женщина не выпускает яйцеклетку регулярно каждый месяц, что приводит к нерегулярности ее менструаций. Женщины с СПКЯ также могут иметь повышенный рост волос на лице и теле, прыщи, облысение, бесплодие, преддиабет и диабет. СПКЯ обычно лечат оральными противозачаточными таблетками (также известными как противозачаточные таблетки). Иногда для лечения СПКЯ также используется лекарство под названием метформин, особенно если у женщины есть признаки резистентности к инсулину или если она желает иметь фертильность. К сожалению, метформин работает только у некоторых женщин с СПКЯ. Механизм действия метформина при СПКЯ не ясен, и трудно предсказать, кто получит пользу от лечения метформином, а кто нет.

Исследователи проводят это исследование, чтобы посмотреть, как лекарство метформин влияет на клетки в организме пациентов с СПКЯ. В частности, исследователи будут изучать, как метформин влияет на митохондрии. Митохондрии являются частью клеток, которые производят топливо (энергию) для других клеток и играют роль в обмене веществ. Исследователи хотели бы увидеть, существует ли связь между митохондриальной активностью и симптомами синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) до и после лечения метформином. Они также хотели бы изучить, влияют ли гены на реакцию на метформин у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, которые имеют право участвовать в этом исследовании, будут лечиться метформином в течение 12 недель. До и после лечения метформином будет оцениваться следующее:

  • Вес, артериальное давление, окружность талии
  • Липиды (холестерин)
  • Уровни гормонов (включая тестостерон и другие андрогены)
  • Внутривенный тест на толерантность к глюкозе (для оценки ранних признаков инсулинорезистентности)
  • Влияние метформина на митохондрии мышц (это будет включать одно сканирование МРТ и одну биопсию мышц до и после лечения метформином)

Овуляция будет тщательно контролироваться не реже двух раз в месяц с помощью УЗИ органов малого таза и анализов крови на уровни эстрогена и прогестерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистоза яичников
  • Не принимать гормональные и противодиабетические препараты в течение 1 месяца.
  • Хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • Острая инфекция или хроническое заболевание
  • Диабет
  • Беременность или попытка забеременеть в ближайшие полгода
  • Нарушения свертываемости крови
  • Любые металлические или инородные имплантаты (например, зажимы для аневризмы, ушные имплантаты, кардиостимуляторы или дефибрилляторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Лечение метформином ER 1500 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: Метформин ER
Лечение метформином ER в течение 12 недель
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный метаболизм/митохондриальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение митохондриальной активности до и после лечения метформином будет проанализировано в зависимости от клинического ответа на 3 месяца лечения метформином (т. е. клинический ответ на метформин = изменения метаболизма глюкозы, уровня гормонов и реакции овуляции).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты генетического риска, влияющие на функцию/метаболизм митохондрий
Временное ограничение: 3 месяца
Кровь будет проанализирована на наличие различий в генах между пациентами и ее связь с митохондриальной функцией.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000911
  • R01HD065029 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться