Metformiinihoito munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS)
Metformiinin vaikutukset mitokondrioiden toimintaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
PCOS ilmenee, kun nainen ei vapauta munasolua säännöllisesti joka kuukausi, mikä aiheuttaa hänen kuukautistensa epäsäännöllisyyden. Naisilla, joilla on PCOS, voi myös lisääntyä kasvojen ja vartalon karvojen kasvu, akne, pään kaljuuntuminen, hedelmättömyys, esidiabetes ja diabetes. PCOS:ää hoidetaan yleisesti oraalisilla ehkäisypillereillä (tunnetaan myös ehkäisypillereinä). Joskus myös metformiini-nimistä lääkettä käytetään PCOS:n hoitoon, varsinkin jos naisella on näyttöä insuliiniresistenssistä tai jos hedelmällisyys halutaan. Valitettavasti metformiini toimii vain joillakin naisilla, joilla on PCOS. Mekanismi, jolla metformiini vaikuttaa PCOS:ssä, ei ole selvä, ja on vaikea ennustaa, kuka hyötyy metformiinihoidosta ja kuka ei.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, kuinka metformiinilääke vaikuttaa PCOS-potilaiden kehon soluihin. Erityisesti tutkijat tarkastelevat, kuinka metformiini vaikuttaa mitokondrioihin. Mitokondriot ovat solujen osa, jotka tuottavat polttoainetta (energiaa) muille soluille ja osallistuvat aineenvaihduntaan. Tutkijat haluaisivat nähdä, onko mitokondrioiden aktiivisuuden ja polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) oireiden välillä yhteyttä ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen. He haluaisivat myös tutkia, vaikuttavatko geenit PCOS-potilaiden metformiinivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, hoidetaan metformiinilla 12 viikon ajan. Ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen arvioidaan seuraavat asiat:
- Paino, verenpaine, vyötärön ympärysmitta
- Lipidit (kolesteroli)
- Hormonitasot (mukaan lukien testosteroni ja muut androgeenit)
- IV glukoositoleranssitesti (insuliiniresistenssin varhaisten todisteiden arvioimiseksi)
- Metformiinin vaikutus lihasten mitokondrioihin (tämä sisältää yhden MRI-skannauksen ja yhden lihasbiopsian ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen)
Ovulaatiota seurataan tarkasti vähintään kahdesti kuukaudessa lantion ultraäänitutkimuksilla ja verikokeilla estrogeeni- ja progesteronitasojen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ei hormonaalisia tai diabeteslääkkeitä 1 kuukauteen
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Akuutti infektio tai krooninen sairaus
- Diabetes
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi seuraavan puolen vuoden aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Kaikki metalliset tai vieraat implantit (esim. aneurysmaklipsit, korvaimplantit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformin ER 1500 mg päivässä hoito 12 viikon ajan
|
Hoito metformiini ER:llä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aineenvaihdunta / mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mitokondrioiden aktiivisuudessa ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen analysoidaan suhteessa kliiniseen vasteeseen 3 kuukauden metformiinihoitoon (eli kliininen vaste metformiinille = muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa, hormonitasoissa ja ovulaatiovasteessa)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset riskimuunnokset, jotka vaikuttavat mitokondrioiden toimintaan/aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verestä analysoidaan potilaiden välisiä geenieroja ja sen suhdetta mitokondrioiden toimintaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000911
- R01HD065029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metformiini ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCPeruutettuMultippeliskleroosi | SpermaYhdysvallat
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumLopetettuOpioideihin liittyvät häiriöt | Huumeiden väärinkäyttö | Opiaattiriippuvuus | Huumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
TaiRx, Inc.ValmisPitkälle edennyt syöpäTaiwan
-
HealthPartners InstituteLopetettu
-
Uppsala UniversityRekrytointiADHD | Tunteiden säätely | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusRuotsi
-
Jewish General HospitalRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Mielenterveyden häiriö | Traumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityBiolase IncAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Washington State UniversityAmerican Society for Pain Management NursingRekrytointi