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Trattamento con metformina nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

14 agosto 2018 aggiornato da: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Effetti della metformina sulla funzione mitocondriale nella sindrome dell'ovaio policistico

La PCOS si verifica quando una donna non rilascia regolarmente un uovo ogni mese, causando irregolarità nei suoi periodi. Le donne con PCOS possono anche avere una maggiore crescita dei peli sul viso e sul corpo, acne, calvizie, infertilità, pre-diabete e diabete. La PCOS è comunemente trattata con pillole contraccettive orali (note anche come pillole anticoncezionali). A volte, un farmaco chiamato metformina viene anche usato per trattare la PCOS, specialmente se una donna ha prove di insulino-resistenza o se si desidera la fertilità. Sfortunatamente, la metformina funziona solo in alcune donne con PCOS. Il meccanismo attraverso il quale la metformina agisce nella PCOS non è chiaro ed è difficile prevedere chi beneficerà del trattamento con metformina e chi no.

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per esaminare come il farmaco metformina influisce sulle cellule del corpo dei pazienti con PCOS. In particolare, i ricercatori esamineranno come la metformina influisce sui mitocondri. I mitocondri sono la parte delle cellule che producono carburante (energia) per altre cellule e svolgono un ruolo nel metabolismo. I ricercatori vorrebbero vedere se esiste una relazione tra attività mitocondriale e sintomi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima e dopo il trattamento con metformina. Vorrebbero anche studiare se i geni influenzano la risposta alla metformina nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee a iscriversi a questo studio saranno trattate con il farmaco metformina per 12 settimane. Prima e dopo il trattamento con metformina, saranno valutati:

  • Peso, pressione sanguigna, circonferenza vita
  • Lipidi (colesterolo)
  • Livelli ormonali (inclusi testosterone e altri androgeni)
  • Test di tolleranza al glucosio EV (per valutare le prime prove di insulino-resistenza)
  • Effetto della metformina sui mitocondri muscolari (questo comporterà una scansione MRI e una biopsia muscolare ciascuna prima e dopo il trattamento con metformina)

L'ovulazione sarà attentamente monitorata almeno due volte al mese con ecografie pelviche e esami del sangue per i livelli di estrogeni e progesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Nessun farmaco ormonale o antidiabetico per 1 mese
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Infezione acuta o malattia cronica
  • Diabete
  • Incinta o cercando di rimanere incinta nel prossimo semestre
  • Disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi impianto metallico o estraneo (ad es. clip per aneurisma, protesi auricolari, pacemaker cardiaci o defibrillatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Trattamento con metformina ER 1500 mg al giorno per 12 settimane
Trattamento con metformina ER per 12 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo muscolare/funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'attività mitocondriale prima e dopo il trattamento con metformina sarà analizzato in relazione alla risposta clinica a 3 mesi di trattamento con metformina (ovvero, risposta clinica alla metformina = cambiamenti nel metabolismo del glucosio, livelli ormonali e risposta all'ovulazione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti di rischio genetico che influenzano la funzione/metabolismo mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sangue sarà analizzato per le differenze nei geni tra i pazienti e la sua relazione con la funzione mitocondriale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina RE

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