- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198417
Trattamento con metformina nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Effetti della metformina sulla funzione mitocondriale nella sindrome dell'ovaio policistico
La PCOS si verifica quando una donna non rilascia regolarmente un uovo ogni mese, causando irregolarità nei suoi periodi. Le donne con PCOS possono anche avere una maggiore crescita dei peli sul viso e sul corpo, acne, calvizie, infertilità, pre-diabete e diabete. La PCOS è comunemente trattata con pillole contraccettive orali (note anche come pillole anticoncezionali). A volte, un farmaco chiamato metformina viene anche usato per trattare la PCOS, specialmente se una donna ha prove di insulino-resistenza o se si desidera la fertilità. Sfortunatamente, la metformina funziona solo in alcune donne con PCOS. Il meccanismo attraverso il quale la metformina agisce nella PCOS non è chiaro ed è difficile prevedere chi beneficerà del trattamento con metformina e chi no.
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per esaminare come il farmaco metformina influisce sulle cellule del corpo dei pazienti con PCOS. In particolare, i ricercatori esamineranno come la metformina influisce sui mitocondri. I mitocondri sono la parte delle cellule che producono carburante (energia) per altre cellule e svolgono un ruolo nel metabolismo. I ricercatori vorrebbero vedere se esiste una relazione tra attività mitocondriale e sintomi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima e dopo il trattamento con metformina. Vorrebbero anche studiare se i geni influenzano la risposta alla metformina nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne idonee a iscriversi a questo studio saranno trattate con il farmaco metformina per 12 settimane. Prima e dopo il trattamento con metformina, saranno valutati:
- Peso, pressione sanguigna, circonferenza vita
- Lipidi (colesterolo)
- Livelli ormonali (inclusi testosterone e altri androgeni)
- Test di tolleranza al glucosio EV (per valutare le prime prove di insulino-resistenza)
- Effetto della metformina sui mitocondri muscolari (questo comporterà una scansione MRI e una biopsia muscolare ciascuna prima e dopo il trattamento con metformina)
L'ovulazione sarà attentamente monitorata almeno due volte al mese con ecografie pelviche e esami del sangue per i livelli di estrogeni e progesterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Nessun farmaco ormonale o antidiabetico per 1 mese
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Infezione acuta o malattia cronica
- Diabete
- Incinta o cercando di rimanere incinta nel prossimo semestre
- Disturbi della coagulazione
- Qualsiasi impianto metallico o estraneo (ad es. clip per aneurisma, protesi auricolari, pacemaker cardiaci o defibrillatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metformina
Trattamento con metformina ER 1500 mg al giorno per 12 settimane
|
Trattamento con metformina ER per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolismo muscolare/funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cambiamento nell'attività mitocondriale prima e dopo il trattamento con metformina sarà analizzato in relazione alla risposta clinica a 3 mesi di trattamento con metformina (ovvero, risposta clinica alla metformina = cambiamenti nel metabolismo del glucosio, livelli ormonali e risposta all'ovulazione)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Varianti di rischio genetico che influenzano la funzione/metabolismo mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il sangue sarà analizzato per le differenze nei geni tra i pazienti e la sua relazione con la funzione mitocondriale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine Welt, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000911
- R01HD065029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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