Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 doplněk k léčbě ADHD u dětí

30. května 2017 aktualizováno: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie suplementace omega-3 mastných kyselin k léčbě ADHD u dětí s ADHD a deficity v emoční seberegulaci

Tato studie je 12týdenní otevřená studie k posouzení účinnosti Omega-3 mastných kyselin na nedostatečnou emoční seberegulaci (DESR) jako doplněk k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti. /Porucha hyperaktivity. Subjekty budou ve věku 6-17 let a budou v současné době užívat léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu, ale stále budou mít vlastnosti DESR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-17 let
  • Bydlení doma
  • Diagnóza ADHD (nepozorný, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaný typ) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) na základě klinického hodnocení
  • Mít skóre mimo normální (T-skóre 60 nebo vyšší) v subškále Emotional Control Inventory Behavior Rating Inventory of Executive Function (verze rodičovské zprávy) nebo skóre mimo normální rozsah (kumulativní 180 nebo vyšší) na subškály Úzkost/Deprese, Problémy s pozorností a Agresivní chování Kontrolního seznamu dětského chování pro věkové skupiny (6–18)
  • V současné době FDA schválil tradiční stimulační léky (jako je Concerta of Adderall XR) nebo nestimulační léky (jako je Strattera nebo Tenex) pro jejich ADHD po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Bytosti schopné docházet na týdenní/měsíční studijní pobyty po dobu 12 týdnů
  • Mít rodiče nebo opatrovníka s úrovní porozumění studii

Kritéria vyloučení:

  • S nestabilním zdravotním onemocněním podle zjištění klinického výzkumníka
  • Mít současnou diagnózu schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Mít bludy nebo halucinace
  • S poruchou krvácivosti
  • Užívání jakýchkoli jiných probíhajících psychotropních léků bez ADHD jiných než stabilních, účinných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, jako je fluoxetin (Prozac), citalopram (Celexa) nebo léků užívaných podle potřeby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • IQ < 70 podle předchozího testování nebo podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Nelegální užívání látek
  • Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk
  • Přítomnost sebevražedného rizika nebo zabití
  • Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Alergie na ryby nebo měkkýše nebo omega 3 rybí oleje; četné nežádoucí reakce na léky
  • Špatná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny a stimulační léčba
Účastníci obdrží otevřenou léčbu s omega-3 mastnými kyselinami. Všichni účastníci musí být v době registrace také léčeni stabilní dávkou tradičního léku na ADHD.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
  • Omega-3 mastné kyseliny Nordic Naturals Pro-Omega Junior
  • Severské ryby Omega-3
Lék: Léky na ADHD
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
  • Dexedrin
  • Methylfenidát
  • Amfetamin
  • Tenex
  • Povzbuzující
  • Stratterra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála emoční kontroly inventáře hodnocení chování výkonné funkce – nadřazená forma (BRIEF-Parent)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
The Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Form (BRIEF-Parent) je 75-položkový kontrolní seznam s velkým normativním vzorkem, vnitřní konzistencí, spolehlivostí test-retest, spolehlivostí mezi hodnotiteli a externí a souběžnou validitou, empiricky rozdělených do devíti a teoreticky odvozené a T-skórované subškály. Subškála Emoční kontrola měří dopad problémů exekutivních funkcí na emoční projev a hodnotí schopnost dítěte modulovat nebo ovládat své emoční reakce. Jedná se o 10-položkovou subškálu a každá položka je hodnocena „Nikdy“, „Někdy“ nebo „Často“. Nezpracované skóre pro všechny škály se vypočítává pomocí softwarového portfolia (BRIEF-SP), které poskytuje hrubé skóre a T skóre (na základě věku dítěte) pro každou škálu. Vyšší skóre představuje větší emoční dysregulaci.
Výchozí stav a 12 týdnů
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) pro nedostatečnou emoční seberegulaci (DESR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Klinický globální dojem (CGI) je klinicky hodnocená míra závažnosti onemocnění, zlepšení a účinnosti léčby (shromážděná při všech studijních návštěvách). Konkrétně jsme zkoumali vylepšení CGI. Zlepšení CGI pro nedostatečnou emoční seberegulaci (DESR) bylo hlášeno na začátku a dokončení. CGI-I je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Je hodnocen jako:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-P-000015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit