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Integrazione di Omega-3 ai farmaci per l'ADHD nei bambini

30 maggio 2017 aggiornato da: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'integrazione di acidi grassi omega-3 ai farmaci per l'ADHD nei bambini con ADHD e deficit nell'autoregolazione emotiva

Questo studio è uno studio in aperto di 12 settimane per valutare l'efficacia degli acidi grassi Omega-3 per l'autoregolazione emotiva carente (DESR) come supplemento al trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti con deficit di attenzione / Disturbo da iperattività. I soggetti avranno un'età compresa tra 6 e 17 anni e saranno attualmente in terapia per il loro disturbo da deficit di attenzione/iperattività, ma sperimenteranno ancora tratti DESR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 e 17 anni
  • Vivere a casa
  • Una diagnosi di ADHD (tipo disattento, iperattivo/impulsivo o combinato) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) basato sulla valutazione clinica
  • Avere un punteggio al di fuori del normale (un punteggio T di 60 o superiore) nella sottoscala Controllo emotivo dell'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (versione del rapporto dei genitori) o un punteggio al di fuori dell'intervallo normale (cumulativo di 180 o superiore) su le sottoscale Ansia/Depressione, Problemi di Attenzione e Comportamento Aggressivo della Lista di Controllo del Comportamento del Bambino per le età (6-18)
  • Attualmente in terapia con farmaci stimolanti tradizionali approvati dalla FDA (come Concerta di Adderall XR) o farmaci non stimolanti (come Strattera o Tenex) per il loro ADHD per almeno un mese
  • Esseri in grado di venire a visite di studio settimanali/mensili per 12 settimane
  • Avere un genitore o tutore con un livello di comprensione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia medica instabile come determinato dall'investigatore clinico
  • Avere una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Avere deliri o allucinazioni
  • Avere un disturbo della coagulazione
  • Assunzione di qualsiasi altro farmaco psicotropo non ADHD in corso diverso da inibitori della ricaptazione della serotonina stabili ed efficaci come fluoxetina (Prozac), citalopram (Celexa) o farmaci usati in base alle necessità
  • Donne incinte o che allattano
  • QI <70 da test precedenti o come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Uso illegale di sostanze
  • Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore
  • Presenza di rischio suicidario o omicida
  • Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio
  • Allergie a pesce o crostacei o oli di pesce omega 3; molteplici reazioni avverse al farmaco
  • Scarsa padronanza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi Omega-3 e trattamento stimolante
I partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con acidi grassi Omega-3. Tutti i partecipanti devono anche essere trattati con una dose stabile di un farmaco ADHD tradizionale al momento dell'arruolamento.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • Olio di pesce
  • Nordic Naturals Pro-Omega Junior Omega-3 Acido grasso
  • Pesci Nordici Omega-3
Droga: Farmaco ADHD
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
  • Dexedrina
  • Metilfenidato
  • Anfetamina
  • Tenex
  • Stimolante
  • Straterra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala Controllo Emotivo dell'Inventario di Valutazione del Comportamento della Funzione Esecutiva - Modulo Genitore (BRIEF-Genitore)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Form (BRIEF-Parent) è una lista di controllo di 75 elementi con un ampio campione normativo, coerenza interna, affidabilità test-retest, affidabilità inter-rater e validità esterna e concorrente, suddivisa in nove empiricamente e sottoscale teoricamente derivate e con punteggio T. La sottoscala Controllo Emotivo misura l'impatto dei problemi della funzione esecutiva sull'espressione emotiva e valuta la capacità di un bambino di modulare o controllare le sue risposte emotive. È una sottoscala di 10 elementi e ogni elemento è valutato "Mai", "A volte" o "Spesso". I punteggi grezzi per tutte le scale sono calcolati con Software Portfolio (BRIEF-SP), che fornisce un punteggio grezzo e un punteggio T (basato sull'età del bambino) per ogni scala. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disregolazione emotiva.
Basale e 12 settimane
Miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) per un'autoregolazione emotiva carente (DESR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La Clinical Global Impression (CGI) è una misura valutata dal medico della gravità della malattia, del miglioramento e dell'efficacia del trattamento (raccolta in tutte le visite dello studio). Abbiamo esaminato specificamente il miglioramento CGI. Il CGI Improvement for Deficient Emotional Self-Regulation (DESR) è stato riportato al basale e al completamento. La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. È classificato come:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Poco peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-P-000015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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