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Omega-3-Ergänzung zu ADHS-Medikamenten bei Kindern

30. Mai 2017 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Supplementierung von ADHS-Medikamenten mit Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit ADHS und Defiziten in der emotionalen Selbstregulation

Diese Studie ist eine 12-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren für die mangelhafte emotionale Selbstregulation (DESR) als Ergänzung zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit /Hyperaktivitätsstörung. Die Probanden werden zwischen 6 und 17 Jahre alt sein und derzeit Medikamente gegen ihre Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung einnehmen, aber immer noch DESR-Merkmale aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6-17 Jahren
  • Zu Hause wohnen
  • Eine Diagnose von ADHS (unaufmerksamer, hyperaktiver/impulsiver oder kombinierter Typ) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), basierend auf einer klinischen Bewertung
  • Eine Punktzahl außerhalb des Normalbereichs (ein T-Wert von 60 oder höher) auf der Subskala „Emotionale Kontrolle“ des Behavior Rating Inventory of Executive Function (Version mit Elternbericht) oder eine Punktzahl außerhalb des normalen Bereichs (kumulativ 180 oder höher) aufweisen die Unterskalen Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme und Aggressives Verhalten der Checkliste zum Verhalten von Kindern für die Altersgruppen (6-18)
  • Derzeit mindestens einen Monat lang von der FDA zugelassene traditionelle stimulierende Medikamente (wie Concerta von Adderall XR) oder nicht stimulierende Medikamente (wie Strattera oder Tenex) für ihre ADHS
  • 12 Wochen lang zu wöchentlichen/monatlichen Studienbesuchen kommen können
  • Einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten mit einem gewissen Verständnis der Studie haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine instabile medizinische Erkrankung haben, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt
  • Eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung haben
  • Wahnvorstellungen oder Halluzinationen haben
  • Eine Blutgerinnungsstörung haben
  • Einnahme anderer andauernder nicht-ADHS-psychotroper Medikamente außer stabilen, wirksamen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Fluoxetin (Prozac), Citalopram (Celexa) oder Medikamenten, die nach Bedarf verwendet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • IQ < 70 durch frühere Tests oder wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Konsum illegaler Substanzen
  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers
  • Vorhandensein von Suizidrisiko oder Mord
  • Nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Allergien gegen Fisch oder Schalentiere oder Omega-3-Fischöle; mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  • Schlechte Beherrschung der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren und Stimulanzien
Die Teilnehmer erhalten eine Open-Label-Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren. Alle Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auch mit einer stabilen Dosis eines herkömmlichen ADHS-Medikaments behandelt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Nordic Naturals Pro-Omega Junior Omega-3-Fettsäure
  • Nordische Omega-3-Fische
Arzneimittel: ADHS-Medikamente
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Fokus
  • Dexedrin
  • Methylphenidat
  • Amphetamin
  • Tenex
  • Stimulans
  • Stratterra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotional Control Subscale of the Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Form (BRIEF-Parent)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Form (BRIEF-Parent) ist eine 75-Punkte-Checkliste mit einer großen normativen Stichprobe, interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie externer und gleichzeitiger Gültigkeit, die empirisch in neun unterteilt wurde und theoretisch abgeleitete und T-bewertete Subskalen. Die Subskala Emotionale Kontrolle misst die Auswirkungen von Problemen mit exekutiven Funktionen auf den emotionalen Ausdruck und bewertet die Fähigkeit eines Kindes, seine emotionalen Reaktionen zu modulieren oder zu kontrollieren. Es handelt sich um eine Subskala mit 10 Items, und jedes Item wird mit „nie“, „manchmal“ oder „oft“ bewertet. Rohwerte für alle Skalen werden mit Software Portfolio (BRIEF-SP) berechnet, das einen Rohwert und einen T-Wert (basierend auf dem Alter des Kindes) für jede Skala bereitstellt. Höhere Werte stehen für eine größere emotionale Dysregulation.
Baseline und 12 Wochen
Clinical Global Impression (CGI) Verbesserung bei mangelhafter emotionaler Selbstregulation (DESR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Der Clinical Global Impression (CGI) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Krankheit, die Verbesserung und die Wirksamkeit der Behandlung (erfasst bei allen Studienbesuchen). Wir haben die CGI-Verbesserung speziell untersucht. Die CGI-Verbesserung für mangelhafte emotionale Selbstregulation (DESR) wurde zu Studienbeginn und Abschluss berichtet. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Es wird bewertet als:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-P-000015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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