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Suplementos de omega-3 para la medicación del TDAH en niños

30 de mayo de 2017 actualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de suplementos de ácidos grasos omega-3 para medicamentos para el TDAH en niños con TDAH y déficits en la autorregulación emocional

Este estudio es un ensayo abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia de los ácidos grasos Omega-3 para la autorregulación emocional deficiente (DESR) como complemento del tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes con Déficit de Atención. /Desorden de hiperactividad. Los sujetos tendrán entre 6 y 17 años y actualmente estarán tomando medicamentos para su trastorno por déficit de atención/hiperactividad, pero aún experimentarán rasgos DESR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones o mujeres de 6 a 17 años
  • vivir en casa
  • Un diagnóstico de TDAH (falta de atención, hiperactivo/impulsivo o de tipo combinado) de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) basado en la evaluación clínica
  • Tener una puntuación fuera de lo normal (una puntuación T de 60 o más) en la subescala de control emocional del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (versión del informe para padres) o una puntuación fuera del rango normal (acumulativo de 180 o más) en las subescalas Ansioso/Deprimido, Problemas de atención y Comportamiento agresivo de la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades (6-18)
  • Actualmente tomando medicamentos estimulantes tradicionales aprobados por la FDA (como Concerta de Adderall XR) o medicamentos no estimulantes (como Strattera o Tenex) para su TDAH durante al menos un mes
  • Seres capaces de asistir a visitas de estudio semanales/mensuales durante 12 semanas
  • Tener un padre o tutor con un nivel de comprensión del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad médica inestable según lo determine el investigador clínico
  • Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Tener delirios o alucinaciones
  • Tener un trastorno hemorrágico
  • Tomar cualquier otro medicamento psicotrópico que no sea para el TDAH en curso que no sean inhibidores estables y efectivos de la recaptación de serotonina, como fluoxetina (Prozac), citalopram (Celexa) o medicamentos que se usan según sea necesario
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • IQ < 70 por pruebas previas o según lo juzgado por el investigador clínico
  • Uso de sustancias ilegales
  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador
  • Presencia de riesgo suicida u homicida
  • No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
  • Alergias al pescado o mariscos o aceites de pescado omega 3; múltiples reacciones adversas a medicamentos
  • Pobre dominio del idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3 y Tratamiento Estimulante
Los participantes recibirán un tratamiento de etiqueta abierta con ácidos grasos omega-3. Todos los participantes también deben ser tratados con una dosis estable de un medicamento tradicional para el TDAH en el momento de la inscripción.
Suplemento dietético: Ácido graso omega-3
Otros nombres:
  • Aceite de pescado
  • Nordic Naturals Pro-Omega Junior Omega-3 Ácido graso
  • Pescados nórdicos Omega-3
Droga: Medicamentos para el TDAH
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalín
  • Focalina
  • Dexedrina
  • Metilfenidato
  • Anfetamina
  • Tenex
  • Estimulante
  • Estraterra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de Control Emocional del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Formulario para Padres (BRIEF-Padre)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Formulario para Padres (BRIEF-Parent) es una lista de verificación de 75 ítems con una muestra normativa grande, consistencia interna, confiabilidad test-retest, confiabilidad entre evaluadores y validez externa y concurrente, dividida en nueve empíricamente. y subescalas derivadas teóricamente y con puntuación T. La subescala de Control Emocional mide el impacto de los problemas de la función ejecutiva en la expresión emocional y evalúa la capacidad del niño para modular o controlar sus respuestas emocionales. Es una subescala de 10 elementos, y cada elemento se califica como "Nunca", "A veces" o "A menudo". Las puntuaciones brutas de todas las escalas se calculan con la cartera de software (BRIEF-SP), que proporciona una puntuación bruta y una puntuación T (basada en la edad del niño) para cada escala. Las puntuaciones más altas representan una mayor desregulación emocional.
Línea base y 12 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI) para la autorregulación emocional deficiente (DESR)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas

La Impresión clínica global (CGI) es una medida calificada por el médico de la gravedad de la enfermedad, la mejora y la eficacia del tratamiento (recopilada en todas las visitas del estudio). Examinamos la mejora CGI específicamente. La mejora de CGI para la autorregulación emocional deficiente (DESR) se informó al inicio y al final. El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. Está clasificado como:

  1. muy mejorado
  2. Mucho mejor
  3. mínimamente mejorado
  4. Ningún cambio
  5. Mínimamente peor
  6. Mucho peor
  7. mucho peor
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-P-000015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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