Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-tilskud til ADHD-medicin hos børn

30. maj 2017 opdateret af: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af omega-3 fedtsyretilskud til ADHD-medicin hos børn med ADHD og underskud i følelsesmæssig selvregulering

Denne undersøgelse er et 12-ugers åbent forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Omega-3 fedtsyrer til mangelfuld følelsesmæssig selvregulering (DESR) som et supplement til Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) behandling hos børn og unge med Attention Deficit /Hyperaktivitetsforstyrrelse. Forsøgspersoner vil være mellem 6-17 år og vil i øjeblikket være på medicin for deres opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, men oplever stadig DESR-træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 6-17 år
  • Bor hjemme
  • En diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret type) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) baseret på klinisk vurdering
  • At have en score uden for det normale (en T-score på 60 eller højere) på underskalaen Emotional Control af Behavior Rating Inventory of Executive Function (forældrerapportversion) eller en score uden for det normale interval (kumuleret på 180 eller mere) på underskalaerne for angst/deprimeret, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd i børneadfærdstjeklisten for aldre (6-18)
  • I øjeblikket på FDA godkendt traditionel stimulerende medicin (såsom Concerta of Adderall XR) eller ikke-stimulerende medicin (såsom Strattera eller Tenex) til deres ADHD i mindst en måned
  • At kunne komme til ugentlige/månedlige studiebesøg i 12 uger
  • At have en forælder eller værge med et niveau af forståelse for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have ustabil medicinsk sygdom som bestemt af klinikerens investigator
  • At have en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • At have vrangforestillinger eller hallucinationer
  • Har en blødningsforstyrrelse
  • Tager enhver anden igangværende ikke-ADHD psykotropisk medicin ud over stabile, effektive serotoningenoptagelseshæmmere såsom fluoxetin (Prozac), citalopram (Celexa) eller medicin, der anvendes efter behov
  • Gravide eller ammende kvinder
  • IQ < 70 ved tidligere test eller som bedømt af klinikerens investigator
  • Ulovlig stofbrug
  • Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
  • Tilstedeværelse af selvmordsrisiko eller mord
  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Allergi over for fisk eller skaldyr eller omega 3 fiskeolier; flere bivirkninger
  • Dårlig beherskelse af det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer og stimulerende behandling
Deltagerne vil modtage åben-label behandling med Omega-3 fedtsyrer. Alle deltagere skal også behandles med en stabil dosis af en traditionel ADHD-medicin på tilmeldingstidspunktet.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre
Andre navne:
  • Fiskeolie
  • Nordic Naturals Pro-Omega Junior Omega-3 fedtsyre
  • Nordisk Omega-3 Fisk
Medicin: ADHD medicin
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
  • Dexedrine
  • Methylphenidat
  • Amfetamin
  • Tenex
  • Stimulerende middel
  • Stratterra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotional Control Subscale of Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Form (BRIEF-Parent)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Form (BRIEF-Parent) er en tjekliste på 75 punkter med et stort normativt udsnit, intern konsistens, test-gentest reliabilitet, interbedømmer-pålidelighed og ekstern og samtidig validitet, opdelt i ni empirisk. og teoretisk udledte og T-scorede underskalaer. Underskalaen Emotional Control måler virkningen af ​​eksekutive funktionsproblemer på følelsesmæssigt udtryk og vurderer et barns evne til at modulere eller kontrollere sine følelsesmæssige reaktioner. Det er en underskala på 10 punkter, og hvert emne får "Aldrig", "Nogle gange" eller "Ofte". Rå score for alle skalaer beregnes med Software Portfolio (BRIEF-SP), som giver en rå score og T-score (baseret på barnets alder) for hver skala. Højere score repræsenterer mere større følelsesmæssig dysregulering.
Baseline og 12 uger
Clinical Global Impression (CGI) Improvement for Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

The Clinical Global Impression (CGI) er et kliniker vurderet mål for sygdoms sværhedsgrad, forbedring og effektivitet af behandlingen (indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg). Vi undersøgte CGI-forbedringen specifikt. CGI Improvement for Deficient Emotional Self-Regulation (DESR) blev rapporteret ved baseline og afslutning. CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Det er klassificeret som:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-P-000015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner