Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка омега-3 к лекарствам от СДВГ у детей

30 мая 2017 г. обновлено: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование добавок омега-3 жирных кислот к лекарствам от СДВГ у детей с СДВГ и дефицитом эмоциональной саморегуляции

Это исследование представляет собой 12-недельное открытое испытание для оценки эффективности жирных кислот омега-3 при недостаточной эмоциональной саморегуляции (DESR) в качестве дополнения к лечению синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков с дефицитом внимания. /Гиперактивное расстройство. Субъекты будут в возрасте от 6 до 17 лет и в настоящее время будут принимать лекарства от синдрома дефицита внимания/гиперактивности, но все еще будут испытывать черты DESR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте 6-17 лет
  • Жизнь дома
  • Диагноз СДВГ (невнимательный, гиперактивный/импульсивный или комбинированный тип) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) на основании клинической оценки.
  • Имея балл за пределы нормы (Т-балл 60 или выше) по подшкале эмоционального контроля Опросника оценки поведения исполнительной функции (версия отчета родителей) или балл за пределами нормального диапазона (в сумме 180 или выше) по подшкалы «Тревожность/депрессия», «Проблемы с вниманием» и «Агрессивное поведение» Контрольного списка поведения детей в возрасте (6–18 лет)
  • В настоящее время FDA одобрило традиционные стимулирующие препараты (такие как Concerta of Adderall XR) или не стимулирующие препараты (такие как Strattera или Tenex) для лечения СДВГ в течение как минимум одного месяца.
  • Существа, которые могут посещать еженедельные/ежемесячные учебные визиты в течение 12 недель.
  • Наличие родителя или опекуна с уровнем понимания исследования

Критерий исключения:

  • Наличие нестабильного соматического заболевания, установленного врачом-исследователем
  • Текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства
  • Наличие бреда или галлюцинаций
  • Наличие нарушения свертываемости крови
  • Прием любых других психотропных препаратов, не связанных с СДВГ, кроме стабильных, эффективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как флуоксетин (прозак), циталопрам (целекса), или лекарств, используемых по мере необходимости.
  • Беременные или кормящие самки
  • IQ < 70 по предыдущему тестированию или по оценке врача-исследователя
  • Незаконное употребление психоактивных веществ
  • Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, бабушка или дедушка исследователя или внук
  • Наличие суицидального риска или склонность к убийству
  • Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Аллергия на рыбу или моллюсков или омега-3 рыбий жир; множественные побочные реакции на лекарства
  • Плохое владение английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жирные кислоты Омега-3 и лечение стимуляторами
Участники получат открытое лечение жирными кислотами Омега-3. Все участники также должны получать стабильную дозу традиционного лекарства от СДВГ во время регистрации.
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота
Другие имена:
  • Рыбий жир
  • Nordic Naturals Pro-Omega Junior Омега-3 жирные кислоты
  • Скандинавские рыбки Омега-3
Лекарство: Лекарства от СДВГ
Другие имена:
  • Концерта
  • Вывансе
  • Аддералл
  • Риталин
  • Фокалин
  • Декседрин
  • Метилфенидат
  • Амфетамин
  • Тенекс
  • Стимулятор
  • Страттерра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала эмоционального контроля опросника оценки поведения исполнительной функции — форма для родителей (BRIEF-Parent)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Опросник оценки поведения исполнительной функции — форма для родителей (BRIEF-Parent) представляет собой контрольный список из 75 пунктов с большой нормативной выборкой, внутренней согласованностью, надежностью при повторном тестировании, надежностью между экспертами, а также внешней и параллельной валидностью, разделенный на девять эмпирически и теоретически полученные субшкалы с Т-оценкой. Подшкала эмоционального контроля измеряет влияние проблем исполнительной функции на эмоциональное выражение и оценивает способность ребенка модулировать или контролировать свои эмоциональные реакции. Это подшкала из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается как «Никогда», «Иногда» или «Часто». Необработанные баллы по всем шкалам рассчитываются с помощью Software Portfolio (BRIEF-SP), который предоставляет необработанный балл и T-балл (в зависимости от возраста ребенка) для каждой шкалы. Более высокие баллы представляют более выраженную эмоциональную дисрегуляцию.
Исходный уровень и 12 недель
Клиническое общее впечатление (CGI) Улучшение недостаточной эмоциональной саморегуляции (DESR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Общее клиническое впечатление (CGI) — это оцениваемый клиницистами показатель тяжести заболевания, улучшения и эффективности лечения (собирается во время всех визитов в рамках исследования). Мы специально рассмотрели улучшение CGI. Улучшение CGI для недостаточной эмоциональной саморегуляции (DESR) было сообщено на исходном уровне и в конце. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Он оценивается как:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Намного хуже
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E. Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-P-000015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться