Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. 18-55 years of age (inclusive)
  3. Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
  4. voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
  5. Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
  6. Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
  7. Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
  8. Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
  9. Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
  2. Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
  3. History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
  4. Significantly abnormal diet within 4 weeks
  5. Donated blood or plasma within 30 days
  6. Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
  7. Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
  8. Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
  9. Used any prescription medication within 14 days prior
  10. Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
  11. Smoked or used tobacco products within 60 days
  12. History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
  13. Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
  14. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  15. Has irregular bowel habits
  16. Has had significant radiation exposure within the prior 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
Open-label, single dose
Ostatní jména:
  • ciraprantag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mass balance of PER977 and metabolite
Časové okno: 3 weeks
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with adverse events
Časové okno: 3 weeks
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER977-01-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C PER977

Předplatit