- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02205905
An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
19 de mayo de 2020 actualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male
- 18-55 years of age (inclusive)
- Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
- voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
- Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
- Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
- Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
- Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
- Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
- Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
- History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
- Significantly abnormal diet within 4 weeks
- Donated blood or plasma within 30 days
- Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
- Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
- Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
- Used any prescription medication within 14 days prior
- Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
- Smoked or used tobacco products within 60 days
- History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
- Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
- Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Has irregular bowel habits
- Has had significant radiation exposure within the prior 12 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
|
Open-label, single dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mass balance of PER977 and metabolite
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
|
3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PER977-01-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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