Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. 18-55 years of age (inclusive)
  3. Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
  4. voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
  5. Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
  6. Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
  7. Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
  8. Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
  9. Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
  2. Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
  3. History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
  4. Significantly abnormal diet within 4 weeks
  5. Donated blood or plasma within 30 days
  6. Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
  7. Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
  8. Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
  9. Used any prescription medication within 14 days prior
  10. Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
  11. Smoked or used tobacco products within 60 days
  12. History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
  13. Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
  14. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  15. Has irregular bowel habits
  16. Has had significant radiation exposure within the prior 12 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
Open-label, single dose
Muut nimet:
  • ciraprantag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mass balance of PER977 and metabolite
Aikaikkuna: 3 weeks
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
3 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of subjects with adverse events
Aikaikkuna: 3 weeks
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
3 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER977-01-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 14C PER977

3
Tilaa