- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205905
An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
19 maggio 2020 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male
- 18-55 years of age (inclusive)
- Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
- voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
- Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
- Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
- Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
- Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
- Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
- Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
- History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
- Significantly abnormal diet within 4 weeks
- Donated blood or plasma within 30 days
- Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
- Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
- Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
- Used any prescription medication within 14 days prior
- Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
- Smoked or used tobacco products within 60 days
- History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
- Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
- Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Has irregular bowel habits
- Has had significant radiation exposure within the prior 12 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
|
Open-label, single dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mass balance of PER977 and metabolite
Lasso di tempo: 3 weeks
|
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
|
3 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: 3 weeks
|
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
|
3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER977-01-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 14C PER977
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Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...CompletatoInversione dell'anticoagulante | Annullamento dell'anticoagulazione indotta da EdoxabanStati Uniti
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Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Completato
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Laekna LimitedCompletato
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenCompletato
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Cyclerion TherapeuticsCompletato
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Completato
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BiogenDenali Therapeutics Inc.CompletatoVolontari saniStati Uniti