Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. 18-55 years of age (inclusive)
  3. Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
  4. voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
  5. Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
  6. Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
  7. Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
  8. Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
  9. Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
  2. Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
  3. History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
  4. Significantly abnormal diet within 4 weeks
  5. Donated blood or plasma within 30 days
  6. Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
  7. Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
  8. Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
  9. Used any prescription medication within 14 days prior
  10. Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
  11. Smoked or used tobacco products within 60 days
  12. History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
  13. Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
  14. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  15. Has irregular bowel habits
  16. Has had significant radiation exposure within the prior 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
Open-label, single dose
Inne nazwy:
  • ciraprantag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mass balance of PER977 and metabolite
Ramy czasowe: 3 weeks
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: 3 weeks
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER977-01-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj