Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of IV 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects

This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. 18-55 years of age (inclusive)
  3. Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
  4. voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
  5. Willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period
  6. Willing to collect all urine and fecal samples for the duration of the study period as required
  7. Will to eat entire meals and snacks provided during confinement at the research facility, and understand diet will include foods with high fiber content and possibly prune juice
  8. Willing to use a waterless commode located in a designated dry room for urine and feces collection for the duration of the study period as required
  9. Willing to abstain from showering for the first 72 hours following study drug administration. After the restriction is lifted, willing to provide a urine sample prior to showering for the remainder of the confinement period.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
  2. Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
  3. History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
  4. Significantly abnormal diet within 4 weeks
  5. Donated blood or plasma within 30 days
  6. Participated in another clinical trial (randomized subjects only) within 30 days
  7. Participated in a radiolabeled clinical trial within the last 12 months
  8. Used any over-the-counter medication, including nutritional supplements, within 7 days
  9. Used any prescription medication within 14 days prior
  10. Treated with any known drugs that are moderate or strong inhibitors/inducers of CYP enzymes such as barbiturates,phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc. within 30 days
  11. Smoked or used tobacco products within 60 days
  12. History of substance abuse or treatment (including alcohol ) within the past 2 years
  13. Positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates) or cotinine at screening or check-in
  14. Positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus at screening or has previously been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  15. Has irregular bowel habits
  16. Has had significant radiation exposure within the prior 12 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C PER977
Open-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
Open-label, single dose
Andra namn:
  • ciraprantag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mass balance of PER977 and metabolite
Tidsram: 3 weeks
To characterize the mass balance, metbaolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 to healthy male subjects
3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of subjects with adverse events
Tidsram: 3 weeks
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of 200 mg PER977
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PER977-01-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 14C PER977

3
Prenumerera