Albuterol DPI (A006) Klinická studie-B3: Hodnocení účinnosti, dávkování a bezpečnosti (A006-B3)
17. dubna 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Hodnocení účinnosti, rozmezí dávek a bezpečnosti (randomizovaná, dvojitě nebo hodnotitelem zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, jednodávková, pětiramenná, zkřížená studie a studie s rozmezím dávek A006 u dospělých pacientů s astmatem)
Tato studie hodnotí účinnost, rozsah dávek a bezpečnostní profily A006, inhalátoru suchého prášku Albuterol (DPI), v rozmezí dávek 110 až 220 mcg na dávku ve srovnání s DPI Placebo Control a inhalátorem s odměřenou dávkou Albuterolu (MDI ) Aktivní ovládání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila profily účinnosti a bezpečnosti A006 a pomohla při identifikaci optimální dávky A006 pro budoucí klinické studie.
Proventil® HFA MDI, aktuálně prodávaný produkt Albuterol MDI, bude použit jako aktivní kontrola.
Studie také využívá Placebo Control DPI, který má stejnou konfiguraci jako A006 DPI kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Amphastar Site 0025
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Amphastar Site 0030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Amphastar Site 0032
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví, dospělí muži a ženy, ve věku 18–55 let při screeningu
- s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a po použití inhalačních β-agonistů ke kontrole astmatu
- Demonstrace výchozí hodnoty FEV1 screeningu na 50,0 – 85,0 % předpokládaného normálu
- Demonstrace ≥ 15,0 % reverzibility dýchacích cest v FEV1 během 30 minut po inhalaci 2 dávek Proventil® MDI (180 mcg) při screeningu
- Demonstrace maximálního inspiračního průtoku (PIF) v rámci 80-150 l/min (po tréninku), alespoň 2krát po sobě s maximálně 5 pokusy
- Prokázání odbornosti v používání DPI a MDI po školení
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící; muži i ženy zařazené do studie musí souhlasit s tím, že budou praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce (včetně mimo jiné abstinence, dvojité bariéry atd.)
- S řádným souhlasem s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kouření ≥ 5 balených let nebo kouření během 6 měsíců před screeningem
- Infekce horních cest dýchacích nebo infekce dolních cest dýchacích do 6 týdnů před screeningem
- Exacerbace astmatu, které vyžadovaly neodkladnou péči nebo hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem
- Jakékoli aktuální nebo nedávné respirační stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studované léky, včetně cystické fibrózy, bronchiektázie, tuberkulózy, emfyzému a dalších významných respiračních onemocnění kromě astmatu
- Současné klinicky významné kardiovaskulární (např. hypertenze a tachyarytmie a bradyarytmie), hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická, maligní nebo jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit provádění, bezpečnost a hodnocení studie
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku DPI nebo Proventil® HFA MDI (tj. Albuterol, sulfát, laktóza, mléčný protein, HFA-134a, kyselina olejová a ethanol)
- Základní EKG při screeningu nebo návštěvě 1 ukazující jednotlivé nebo vícenásobné předčasné ventrikulární kontrakce (PVC)
- Základní EKG při screeningu nebo návštěvě 1 s potvrzeným (prostřednictvím druhého EKG) čtením QTc delším než 450 ms
- Užívání zakázaných drog nebo nedodržování omezení vymývání drog
- Během posledních 30 dnů před screeningem absolvovali jiné klinické studie léčiv/přístrojů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba T1
Jedna inhalace 110 mcg A006 DPI.
Celkem 110 mcg.
|
Jedna dávka 110 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
Jedna dávka 220 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba T2
Jedna inhalace 220 mcg A006 DPI.
Celkem 220 mcg.
|
Jedna dávka 110 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
Jedna dávka 220 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna inhalace placeba DPI.
Celkem 0 mcg
|
Placebo, 1 inhalace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba R1
Jedna inhalace Proventil® MDI Total 90 mcg
|
Jednorázová dávka 90 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
Jedna dávka 90 mcg, 2 inhalace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba R2
Dvě inhalace Proventil® MDI, celkem 180 mcg
|
Jednorázová dávka 90 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
Jedna dávka 90 mcg, 2 inhalace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC[0-6h]) procentuální změny FEV1 po dávce (∆%FEV1) od základní linie před podáním dávky ve stejný den
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Plocha pod křivkou (AUC), od základní linie do 6 hodin po dávce, pro období léčby se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.
Statistická analýza se provádí pomocí jednostranného t-testu.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC[0-6h]) procentuální změny FEV1 po dávce upravené placebem (∆∆%FEV1) oproti výchozí hodnotě před dávkou ve stejný den
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
∆∆FEV1 % pro studijní návštěvu se vypočítá odečtením průměru ∆%FEV1 pro subjekty v randomizovaném léčebném rameni od jejich ∆%FEV1.
Plocha pod křivkou (AUC) od základní linie do 6 hodin po dávce pro studijní návštěvu se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou (AUC[0-6h]) změn objemu FEV1 po dávce (∆FEV1) oproti základní linii před dávkou ve stejný den
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Plocha pod křivkou (AUC), od základní linie do 6 hodin po dávce, pro období léčby se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku (t[počátek])
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
t[počátek] je bod, kdy ∆%FEV1 po dávce nejprve dosáhne ≥ 12 % nad výchozí hodnotu před podáním dávky.
Určeno lineární interpolací.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Maximální bronchodilatační odezva (F[max])
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
F[max] je maximální ∆%FEV1 po dávce.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Čas do vrcholu efektu ∆FEV1 (t[max])
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Doba do dosažení vrcholu efektu ∆FEV1, t[max], je definována jako doba F[max].
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou (AUC[0-6h]) FEV1 po dávce v objemu od základní linie před dávkou ve stejný den
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Plocha pod křivkou (AUC), od základní linie do 6 hodin po dávce, pro období léčby se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
F[max] FEV1 po dávce v objemu
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
F[max] FEV1 po dávce v objemu je maximální FEV1 po dávce.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Doba účinnosti-1
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Účinnost Trvání-1 je celková doba trvání bronchodilatačních účinků, když je ∆%FEV1 ≥ 12 % nad výchozí hodnotou.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Doba účinnosti-2
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Efficacy Duration-2 je celková doba trvání bronchodilatačních účinků, když je ∆FEV1 ≥ 200 ml nad výchozí hodnotou.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Doba účinnosti-3
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Doba trvání účinnosti-3 je celková doba trvání bronchodilatačních účinků, když je ∆FEV1 ≥ 100 ml nad výchozí hodnotou.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Bronchodilatační odpověď
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Subjekty, které vykazují ≥ 12% zvýšení ∆%FEV1, budou klasifikovány jako osoby s bronchodilatační odpovědí.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Křivka odezvy na dávku
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) se měří klinicky akceptovaným modelem spirometru.
Subjekty provedou před podáním dávky základní hodnotu FEV1 před podáním dávky a provedou následné testy FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách po podání dávky během každého léčebného období.
Křivka odpovědi na dávku je AUC[0-6h] ∆%FEV1 proti dávce studovaného léku.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP/DBP) při screeningu
Časové okno: Do 30 minut před reverzibilním dávkováním (základní hodnota) a 30 minut po reverzibilním dávkování
|
Subjekty mají své vitální funkce, tj. krevní tlak a srdeční frekvenci, měřeny před podáním reverzibility a 30 minut po podání dávky během screeningové návštěvy.
|
Do 30 minut před reverzibilním dávkováním (základní hodnota) a 30 minut po reverzibilním dávkování
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP/DBP)
Časové okno: Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Subjekty mají své životní funkce, tj. krevní tlak a srdeční frekvenci, měřeny před podáním dávky a 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2 a 6 hodin po dávce během každého léčebného období.
|
Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Srdeční frekvence (HR) při screeningu
Časové okno: Do 30 minut před reverzibilním dávkováním (základní hodnota) a 30 minut po reverzibilním dávkování
|
Subjekty mají své vitální funkce, tj. krevní tlak a srdeční frekvenci, měřeny před podáním reverzibility a 30 minut po podání dávky během screeningové návštěvy.
|
Do 30 minut před reverzibilním dávkováním (základní hodnota) a 30 minut po reverzibilním dávkování
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Subjekty mají své životní funkce, tj. krevní tlak a srdeční frekvenci, měřeny před podáním dávky a 15 a 30 minut a 1, 1,5, 2 a 6 hodin po dávce během každého léčebného období.
|
Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
12svodové EKG QT/QTc intervaly při screeningu
Časové okno: Do 1 hodiny před reverzibilním dávkováním
|
12svodové EKG se provádí za účelem měření QT a QTc intervalů před podáním reverzibilního dávkování během screeningové návštěvy.
|
Do 1 hodiny před reverzibilním dávkováním
|
|
12svodové EKG intervaly QT/QTc
Časové okno: Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
12svodové EKG se provádí za účelem měření intervalů QT a QTc před podáním dávky a 30 minut a 1, 2 a 6 hodin po dávce během každého léčebného období.
|
Během 1 hodiny před podáním dávky (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Počet subjektů s incidenty exacerbace astmatu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 3 týdny
|
Příhoda exacerbace astmatu je definována jako významné zhoršení klinických příznaků, které nelze adekvátně zmírnit záchrannou medikací, nebo významné zhoršení testů FEV1 v kombinaci s klinickými příznaky.
Vyšetřovatelé monitorují zhoršení příznaků astmatu během období léčby a zjišťují, zda u subjektů došlo k exacerbaci astmatu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Počet subjektů, které užily záchrannou drogu
Časové okno: Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
Záchranná medikace může být použita ke kontrole zhoršení nebo exacerbací symptomů astmatu během studijních návštěv, pokud je to nutné, jak určí zkoušející.
|
Během 30 minut před podáním (základní hodnota) až 6 hodin po podání dávky
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC) při screeningu
Časové okno: Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
CBC se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu s rozdíly včetně: červených krvinek (RBC), hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu (MCV), středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH), střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) a bílé typy krevních buněk (WBC).
|
Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC) na konci studie
Časové okno: 120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
CBC se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu s rozdíly včetně: červených krvinek (RBC), hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu (MCV), středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH), střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) a bílé typy krevních buněk (WBC).
|
120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
|
Komplexní metabolický panel (CMP) při screeningu
Časové okno: Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
CMP se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu při sledování hladin pro následující: celkový protein (albumin/globulin), sodík, chlorid, draslík, glukóza, vápník, oxid uhličitý (CO2), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin alkalický fosfát (ALP), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a bilirubin.
|
Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
|
Komplexní metabolický panel (CMP) na konci studie
Časové okno: 120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
CMP se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu při sledování hladin pro následující: celkový protein (albumin/globulin), sodík, chlorid, draslík, glukóza, vápník, oxid uhličitý (CO2), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin alkalický fosfát (ALP), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a bilirubin.
|
120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
|
Analýza moči při screeningu
Časové okno: Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
Rutinní a mikroskopická analýza moči se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu pro měření pH moči a specifické hmotnosti.
|
Do 1 hodiny po reverzibilním dávkování
|
|
Analýza moči na konci studie
Časové okno: 120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
Rutinní a mikroskopická analýza moči se provádí jako součást hodnocení bezpečnosti předmětu pro měření pH moči a specifické hmotnosti.
|
120 minut po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
|
Příhody těhotenství při screeningu
Časové okno: Do 1 hodiny před reverzibilním dávkováním
|
Těhotenský test z moči byl proveden u žen ve fertilním věku jako součást hodnocení screeningové návštěvy, aby se určila způsobilost subjektu pro studii.
|
Do 1 hodiny před reverzibilním dávkováním
|
|
Incidenty těhotenství na konci studie
Časové okno: Při nebo po 120 minutách po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
Těhotenský test z moči byl proveden u žen ve fertilním věku jako součást hodnocení bezpečnosti na konci studie, aby se zjistilo, zda během studie došlo k těhotenství.
|
Při nebo po 120 minutách po dávce při návštěvě 5 (do 57 dnů po návštěvě 1)
|
|
Současné užívání léků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 3 týdny
|
Průběžná medikace užívaná subjekty během trvání studie, od 30 dnů před screeningem do hodnocení na konci studie, byla zaznamenána výzkumnými pracovníky.
Je shrnut celkový počet, kolikrát byla specifická souběžná medikace použita během studie.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- API-A006-CL-B3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .