Albuterol DPI (A006) Studio clinico-B3: valutazione dell'efficacia, del dosaggio e della sicurezza (A006-B3)
17 aprile 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Valutazione dell'efficacia, dell'intervallo di dose e della sicurezza (uno studio randomizzato, in doppio cieco o valutatore, controllato con farmaco attivo e placebo, a dose singola, a cinque bracci, crossover e con intervallo di dose dell'A006 in pazienti adulti con asma)
Questo studio valuta i profili di efficacia, dosaggio e sicurezza di A006, un inalatore di polvere secca di albuterolo (DPI), nell'intervallo di dose da 110 a 220 mcg per dose rispetto a un controllo placebo DPI e un inalatore a dose misurata di albuterolo (MDI ) Controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di A006 e per aiutare a identificare la dose ottimale di A006 per futuri studi clinici.
Proventil® HFA MDI, un prodotto Albuterol MDI attualmente commercializzato, sarà utilizzato come controllo attivo.
Lo studio utilizza anche un DPI di controllo Placebo, che ha la stessa configurazione del DPI A006 tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Amphastar Site 0025
-
-
Texas
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Amphastar Site 0030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Amphastar Site 0032
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti generalmente sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni allo Screening
- Con asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi prima dello screening e avendo utilizzato β-agonisti per via inalatoria per il controllo dell'asma
- Dimostrazione di un FEV1 basale di screening al 50,0 - 85,0% del valore normale previsto
- Dimostrazione di una reversibilità delle vie aeree ≥ 15,0% del FEV1 entro 30 minuti dall'inalazione di 2 erogazioni di Proventil® MDI (180 mcg) allo screening
- Dimostrazione della velocità del flusso inspiratorio di picco (PIF) entro 80-150 L/min (dopo l'allenamento), per almeno 2 volte consecutive con un massimo di 5 tentativi
- Dimostrare competenza nell'uso di un DPI e di un MDI dopo la formazione
- Le femmine in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento; sia i maschi che le femmine arruolati nello studio devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile (inclusi, ma non limitati a, astinenza, doppia barriera, ecc.)
- Avere debitamente acconsentito a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Una storia di fumo di ≥ 5 pacchetti-anno o aver fumato nei 6 mesi precedenti lo screening
- Infezioni del tratto respiratorio superiore o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane, prima dello screening
- Esacerbazioni di asma che hanno richiesto cure di emergenza o cure ospedaliere, entro 4 settimane prima dello screening
- Qualsiasi condizione respiratoria attuale o recente che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio, tra cui fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, enfisema e altre malattie respiratorie significative oltre all'asma
- cardiovascolare concomitante clinicamente significativo (ad es. ipertensione e tachiaritmia e bradiaritmia), malattie ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche, maligne o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla conduzione, sicurezza e valutazione dello studio
- Intolleranza o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio DPI o Proventil® HFA MDI (ovvero albuterolo, solfato, lattosio, proteine del latte, HFA-134a, acido oleico ed etanolo)
- ECG basale allo screening o alla visita 1 che mostra eventuali contrazioni ventricolari premature singole o multiple (PVC)
- ECG basale allo screening o alla visita 1 con una lettura QTc confermata (attraverso l'esecuzione di un secondo ECG) maggiore di 450 ms
- Uso di droghe proibite o mancato rispetto delle restrizioni sull'eliminazione dei farmaci
- Avere partecipato ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento T1
Una inalazione di 110 mcg A006 DPI.
Totale 110 mcg.
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Dose singola 110 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
Dose singola 220 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento T2
Una inalazione di 220 mcg A006 DPI.
Totale 220 mcg.
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Dose singola 110 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
Dose singola 220 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una inalazione di placebo DPI.
Totale 0 mcg
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Placebo, 1 inalazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento R1
Una inalazione di Proventil® MDI Total 90 mcg
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Dose singola 90 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
Dose singola 90 mcg, 2 inalazioni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento R2
Due inalazioni di Proventil® MDI, 180 mcg totali
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Dose singola 90 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
Dose singola 90 mcg, 2 inalazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC[0-6h]) della variazione percentuale del FEV1 post-dose (∆%FEV1) rispetto al valore basale pre-dose lo stesso giorno
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
L'area sotto la curva (AUC), dal basale a 6 ore post-dose, per il periodo di trattamento è calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
L'analisi statistica viene eseguita utilizzando un test t unilaterale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC[0-6h]) della variazione percentuale del FEV1 post-dose corretta per il placebo (∆∆%FEV1) rispetto al basale pre-dose lo stesso giorno
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
Il ∆∆FEV1% per la visita dello studio viene calcolato sottraendo il ∆%FEV1 medio per i soggetti in un braccio di trattamento randomizzato dal loro ∆%FEV1.
L'area sotto la curva (AUC), dal basale a 6 ore post-dose, per la visita dello studio è calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC[0-6h]) delle variazioni di volume del FEV1 post-dose (∆FEV1) rispetto al basale pre-dose lo stesso giorno
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
L'area sotto la curva (AUC), dal basale a 6 ore post-dose, per il periodo di trattamento è calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Tempo all'insorgenza dell'effetto broncodilatatore (t[onset])
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
t[insorgenza] è il punto in cui il ∆%FEV1 post-dose raggiunge per la prima volta ≥ 12% rispetto al basale pre-dose.
Determinato mediante interpolazione lineare.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Picco di risposta al broncodilatatore (F[max])
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
F[max] è il ∆%FEV1 massimo post-dose.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Tempo al picco Effetto ∆FEV1 (t[max])
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
Il tempo al picco dell'effetto ∆FEV1, t[max], è definito come il tempo di F[max].
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC[0-6h]) del FEV1 post-dose in volume rispetto al basale pre-dose lo stesso giorno
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
L'area sotto la curva (AUC), dal basale a 6 ore post-dose, per il periodo di trattamento è calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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F[max] del FEV1 post-dose in volume
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
F[max] del FEV1 post-dose in volume è il FEV1 post-dose massimo.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Durata dell'efficacia-1
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
Efficacy Duration-1 è la durata totale degli effetti del broncodilatatore quando ∆%FEV1 è ≥ 12% al di sopra del basale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Durata dell'efficacia-2
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
Efficacy Duration-2 è la durata totale degli effetti del broncodilatatore quando ∆FEV1 è ≥ 200 mL al di sopra del basale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Durata dell'efficacia-3
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
Efficacy Duration-3 è la durata totale degli effetti del broncodilatatore quando ∆FEV1 è ≥ 100 mL al di sopra del basale.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Risposta al broncodilatatore
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
I soggetti che dimostrano un aumento ≥ 12% per ∆%FEV1 saranno classificati come aventi una risposta al broncodilatatore.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Curva dose-risposta
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) viene misurato con un modello di spirometro clinicamente accettato.
I soggetti eseguono un FEV1 basale pre-dose prima della somministrazione ed eseguono i successivi test FEV1 a 5, 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
La curva dose-risposta è l'AUC[0-6h] di ∆%FEV1 rispetto al dosaggio del farmaco oggetto dello studio.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP/DBP) allo screening
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della somministrazione di reversibilità (basale) e 30 minuti dopo la somministrazione di reversibilità
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I soggetti hanno i loro segni vitali, cioè la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, misurati prima della somministrazione di reversibilità e 30 minuti dopo la somministrazione durante la visita di screening.
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Entro 30 minuti prima della somministrazione di reversibilità (basale) e 30 minuti dopo la somministrazione di reversibilità
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP/DBP)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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I soggetti hanno i loro segni vitali, cioè la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, misurati prima della somministrazione e a 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
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Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Frequenza cardiaca (HR) allo screening
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della somministrazione di reversibilità (basale) e 30 minuti dopo la somministrazione di reversibilità
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I soggetti hanno i loro segni vitali, cioè la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, misurati prima della somministrazione di reversibilità e 30 minuti dopo la somministrazione durante la visita di screening.
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Entro 30 minuti prima della somministrazione di reversibilità (basale) e 30 minuti dopo la somministrazione di reversibilità
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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I soggetti hanno i loro segni vitali, cioè la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, misurati prima della somministrazione e a 15 e 30 minuti e 1, 1,5, 2 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
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Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Intervalli QT/QTc dell'ECG a 12 derivazioni allo screening
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione di reversibilità
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Gli ECG a 12 derivazioni vengono eseguiti per misurare gli intervalli QT e QTc prima della somministrazione di reversibilità durante la visita di screening.
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Entro 1 ora prima della somministrazione di reversibilità
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Intervalli QT/QTc dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Gli ECG a 12 derivazioni vengono eseguiti per misurare gli intervalli QT e QTc prima della somministrazione e 30 minuti e 1, 2 e 6 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento.
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Da 1 ora prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con episodi di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 3 settimane
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Un episodio di riacutizzazione dell'asma è definito come un significativo peggioramento dei sintomi clinici che non può essere adeguatamente alleviato dal farmaco di soccorso, o un significativo deterioramento dei test del FEV1 combinato con i sintomi clinici.
Gli investigatori monitorano il peggioramento dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento e determinano se i soggetti hanno avuto una riacutizzazione dell'asma.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 3 settimane
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Numero di soggetti che hanno utilizzato il farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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I farmaci di soccorso possono essere utilizzati per controllare il peggioramento o le esacerbazioni dei sintomi dell'asma durante le visite dello studio quando necessario, come determinato dallo sperimentatore.
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Da 30 minuti prima della somministrazione (basale) a 6 ore dopo la somministrazione
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Emocromo completo (CBC) allo screening
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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Un CBC viene eseguito come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto con differenziali tra cui: globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) e bianco tipi di cellule del sangue (WBC).
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Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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Emocromo completo (CBC) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Un CBC viene eseguito come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto con differenziali tra cui: globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) e bianco tipi di cellule del sangue (WBC).
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120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Pannello metabolico completo (CMP) allo screening
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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Un CMP viene eseguito come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto esaminando i livelli di quanto segue: proteine totali (albumina/globulina), sodio, cloruro, potassio, glucosio, calcio, anidride carbonica (CO2), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina.
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Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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Pannello metabolico completo (CMP) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Un CMP viene eseguito come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto esaminando i livelli di quanto segue: proteine totali (albumina/globulina), sodio, cloruro, potassio, glucosio, calcio, anidride carbonica (CO2), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina.
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120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Analisi delle urine allo screening
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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L'analisi delle urine di routine e microscopica viene eseguita come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto per misurare il pH delle urine e il peso specifico.
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Entro 1 ora dalla somministrazione di reversibilità
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Analisi delle urine alla fine dello studio
Lasso di tempo: 120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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L'analisi delle urine di routine e microscopica viene eseguita come parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto per misurare il pH delle urine e il peso specifico.
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120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Incidenti di gravidanza allo screening
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della somministrazione di reversibilità
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È stato eseguito un test di gravidanza urinario per le donne in età fertile come parte delle valutazioni della visita di screening per determinare l'idoneità del soggetto per lo studio.
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Entro 1 ora prima della somministrazione di reversibilità
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Incidenti di gravidanza alla fine dello studio
Lasso di tempo: A o dopo 120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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È stato eseguito un test di gravidanza urinario per le donne in età fertile come parte delle valutazioni di sicurezza di fine studio per determinare se si fosse verificata una gravidanza durante lo studio.
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A o dopo 120 minuti post-dose alla Visita 5 (entro 57 giorni dopo la Visita 1)
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Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 3 settimane
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I farmaci concomitanti utilizzati dai soggetti per tutta la durata dello studio, da 30 giorni prima dello screening fino alle valutazioni di fine studio, vengono registrati dagli investigatori.
Viene riassunto il numero totale di volte in cui viene utilizzato uno specifico farmaco concomitante durante lo studio.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- API-A006-CL-B3
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