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Albuterol DPI (A006) Estudo Clínico-B3: Avaliação de eficácia, variação de dose e segurança (A006-B3)

17 de abril de 2017 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Avaliação de eficácia, variação de dose e segurança (um estudo randomizado, duplo ou cego do avaliador, controlado por ativo e placebo, dose única, cinco braços, cruzado e estudo de variação de dose de A006 em pacientes adultos com asma)

Este estudo avalia os perfis de eficácia, variação de dose e segurança de A006, um inalador de pó seco de Albuterol (DPI), na faixa de dosagem de 110 a 220 mcg por dose em comparação com um controle de placebo DPI e um inalador de dose medida de Albuterol (MDI ) Controle Ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os perfis de eficácia e segurança do A006 e auxiliar na identificação da dose ideal de A006 para futuros estudos clínicos. Proventil® HFA MDI, um produto Albuterol MDI atualmente comercializado, será usado como um Controle Ativo. O estudo também emprega um DPI de controle de placebo, que tem a mesma configuração do A006 DPI, exceto pelo fato de não conter ingrediente ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Amphastar Site 0032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudáveis, homens e mulheres adultos, de 18 a 55 anos de idade na triagem
  • Com asma persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses antes da triagem, e tendo usado β-agonista(s) inalatório(s) para controle da asma
  • Demonstrando uma linha de base de triagem FEV1 em 50,0 - 85,0% do normal previsto
  • Demonstrando uma reversibilidade das vias aéreas ≥ 15,0% no FEV1 dentro de 30 min após a inalação de 2 acionamentos de Proventil® MDI (180 mcg) na triagem
  • Demonstrar a Taxa de Fluxo Inspiratório Máximo (PIF) dentro de 80-150 L/min (após o treinamento), por pelo menos 2 vezes consecutivas com um máximo de 5 tentativas
  • Demonstrar proficiência no uso de um DPI e um MDI após o treinamento
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas nem amamentando; homens e mulheres inscritos no estudo devem concordar em praticar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade (incluindo, entre outros, abstinência, barreira dupla, etc.)
  • Tendo devidamente consentido em participar do julgamento

Critério de exclusão:

  • Uma história de tabagismo ≥ 5 maços-ano, ou ter fumado nos 6 meses anteriores à triagem
  • Infecções do trato respiratório superior ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas, antes da Triagem
  • Exacerbações de asma que exigiram atendimento de emergência ou tratamento hospitalar, dentro de 4 semanas antes da Triagem
  • Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que, a critério do investigador, possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo, incluindo fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose, enfisema e outras doenças respiratórias significativas além da asma
  • Cardiovascular clinicamente significativo concomitante (por exemplo, hipertensão e taquiarritmia e bradiarritmia), doenças hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, psiquiátricas, malignas ou outras que, na opinião do investigador, possam ter impacto na condução, segurança e avaliação do estudo
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo DPI ou Proventil® HFA MDI (ou seja, albuterol, sulfato, lactose, proteína do leite, HFA-134a, ácido oleico e etanol)
  • ECG de linha de base na triagem ou visita 1 mostrando contrações ventriculares prematuras (PVC) únicas ou múltiplas
  • ECG de linha de base na triagem ou visita 1 com uma leitura QTc confirmada (através da realização de um segundo ECG) superior a 450ms
  • Uso de drogas proibidas ou falha em observar as restrições de lavagem de drogas
  • Ter participado de outros estudos clínicos de medicamentos/dispositivos nos últimos 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento T1
Uma inalação de 110 mcg A006 DPI. Total de 110 mcg.
Medicamento: A006 DPI
Dose única 110 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Salbutamol
  • Albuterol DPI
Medicamento: A006 DPI
Dose única 220 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Salbutamol
  • Albuterol DPI
Comparador Ativo: Tratamento T2
Uma inalação de 220 mcg A006 DPI. Total de 220 mcg.
Medicamento: A006 DPI
Dose única 110 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Salbutamol
  • Albuterol DPI
Medicamento: A006 DPI
Dose única 220 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Salbutamol
  • Albuterol DPI
Comparador de Placebo: Placebo
Uma inalação de placebo DPI. Total 0 mcg
Outro: Placebo DPI
Placebo, 1 inalação
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Tratamento R1
Uma inalação de Proventil® MDI Total 90 mcg
Medicamento: Proventil® MDI
Dose única 90 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Proventil®
Medicamento: Proventil® MDI
Dose única 90 mcg, 2 inalações
Outros nomes:
  • Proventil®
Comparador Ativo: Tratamento R2
Duas inalações de Proventil® MDI, 180 mcg no total
Medicamento: Proventil® MDI
Dose única 90 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • Proventil®
Medicamento: Proventil® MDI
Dose única 90 mcg, 2 inalações
Outros nomes:
  • Proventil®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC[0-6h]) da alteração percentual do FEV1 pós-dose (∆%FEV1) da linha de base pré-dose no mesmo dia
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A área sob a curva (AUC), desde a linha de base até 6 horas após a dose, para o período de tratamento é calculada usando a regra trapezoidal. A análise estatística é realizada usando um teste t unilateral.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC[0-6h]) da variação percentual de FEV1 pós-dose ajustada por placebo (∆∆%FEV1) da linha de base pré-dose no mesmo dia
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. O ∆∆FEV1% para a visita do estudo é calculado subtraindo o ∆%FEV1 médio para indivíduos em um braço de tratamento randomizado de seu ∆%FEV1. A área sob a curva (AUC), da linha de base até 6 horas após a dose, para a visita do estudo é calculada usando a regra trapezoidal.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Área sob a curva (AUC[0-6h]) das alterações de volume FEV1 pós-dose (∆FEV1) da linha de base pré-dose no mesmo dia
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A área sob a curva (AUC), desde a linha de base até 6 horas após a dose, para o período de tratamento é calculada usando a regra trapezoidal.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Tempo até o início do efeito broncodilatador (t[início])
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. t[início] é o ponto em que ∆%FEV1 pós-dose primeiro atinge ≥ 12% em relação à linha de base pré-dose. Determinado por interpolação linear.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Pico de resposta ao broncodilatador (F[max])
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. F[max] é o ∆%FEV1 máximo pós-dose.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Tempo até o pico ∆FEV1 Effect (t[max])
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. O tempo para atingir o pico do efeito ∆FEV1, t[max], é definido como o tempo de F[max].
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Área sob a curva (AUC[0-6h]) do VEF1 pós-dose em volume da linha de base pré-dose no mesmo dia
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A área sob a curva (AUC), desde a linha de base até 6 horas após a dose, para o período de tratamento é calculada usando a regra trapezoidal.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
F[máx] de VEF1 Pós-Dose em Volume
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. F[max] de FEV1 pós-dose em volume é o FEV1 pós-dose máximo.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Duração da eficácia-1
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. Duração da eficácia-1 é a duração total dos efeitos do broncodilatador quando ∆%FEV1 é ≥ 12% acima da linha de base.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Duração da eficácia-2
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A Duração da Eficácia-2 é a duração total dos efeitos do broncodilatador quando o ∆VEF1 é ≥ 200 mL acima da linha de base.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Duração da eficácia-3
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A Duração da Eficácia-3 é a duração total dos efeitos do broncodilatador quando o ∆VEF1 é ≥ 100 mL acima da linha de base.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Resposta ao broncodilatador
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. Os indivíduos que demonstrarem um aumento ≥ 12% para ∆%FEV1 serão classificados como tendo uma resposta broncodilatadora.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Curva de resposta à dose
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
O volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) é medido com um modelo de espirômetro clinicamente aceito. Os sujeitos realizam um FEV1 basal pré-dose antes da dosagem e realizam testes de FEV1 subsequentes em 5, 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem durante cada período de tratamento. A curva de resposta à dose é a AUC[0-6h] de ∆%FEV1 versus a dosagem do medicamento em estudo.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS/PAD) na triagem
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da dosagem de reversibilidade (linha de base) e 30 minutos após a dosagem de reversibilidade
Os indivíduos têm seus sinais vitais, ou seja, pressão arterial e frequência cardíaca, medidos antes da dosagem de reversibilidade e 30 minutos após a dosagem durante a visita de triagem.
Dentro de 30 minutos antes da dosagem de reversibilidade (linha de base) e 30 minutos após a dosagem de reversibilidade
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS/PAD)
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
Os indivíduos têm seus sinais vitais, isto é, pressão sanguínea e frequência cardíaca, medidos antes da dosagem e aos 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2 e 6 horas após a dose durante cada período de tratamento.
Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
Frequência cardíaca (FC) na triagem
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da dosagem de reversibilidade (linha de base) e 30 minutos após a dosagem de reversibilidade
Os indivíduos têm seus sinais vitais, ou seja, pressão arterial e frequência cardíaca, medidos antes da dosagem de reversibilidade e 30 minutos após a dosagem durante a visita de triagem.
Dentro de 30 minutos antes da dosagem de reversibilidade (linha de base) e 30 minutos após a dosagem de reversibilidade
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
Os indivíduos têm seus sinais vitais, isto é, pressão sanguínea e frequência cardíaca, medidos antes da dosagem e aos 15 e 30 minutos e 1, 1,5, 2 e 6 horas após a dose durante cada período de tratamento.
Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
Intervalos QT/QTc de ECG de 12 derivações na triagem
Prazo: Dentro de 1 hora antes da dosagem de reversibilidade
ECGs de 12 derivações são realizados para medir os intervalos QT e QTc antes da dosagem de reversibilidade durante a visita de triagem.
Dentro de 1 hora antes da dosagem de reversibilidade
Intervalos QT/QTc de ECG de 12 derivações
Prazo: Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
ECGs de 12 derivações são realizados para medir os intervalos QT e QTc antes da dosagem e 30 minutos e 1, 2 e 6 horas após a dose durante cada período de tratamento.
Dentro de 1 hora antes da administração (linha de base) a 6 horas após a administração
Número de Indivíduos com Incidentes de Exacerbação de Asma
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 3 semanas
Um incidente de exacerbação da asma é definido como uma piora significativa dos sintomas clínicos que não pode ser adequadamente aliviada pela medicação de resgate ou deterioração significativa dos testes de VEF1 combinados com sintomas clínicos. Os investigadores monitoram o agravamento dos sintomas da asma durante o período de tratamento e determinam se os indivíduos tiveram uma exacerbação da asma.
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 3 semanas
Número de indivíduos que usaram drogas de resgate
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
A medicação de resgate pode ser usada para controlar a piora ou exacerbação dos sintomas da asma durante as visitas do estudo, quando necessário, conforme determinado pelo investigador.
Dentro de 30 minutos antes da administração (linha de base) até 6 horas após a administração
Hemograma completo (CBC) na triagem
Prazo: Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
Um CBC é realizado como parte das avaliações de segurança do sujeito com diferenciais, incluindo: glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC) e branco tipos de células sanguíneas (WBC).
Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
Hemograma completo (CBC) no final do estudo
Prazo: 120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Um CBC é realizado como parte das avaliações de segurança do sujeito com diferenciais, incluindo: glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC) e branco tipos de células sanguíneas (WBC).
120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Painel metabólico abrangente (CMP) na triagem
Prazo: Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
Um CMP é realizado como parte das avaliações de segurança do sujeito, observando os níveis do seguinte: proteína total (albumina/globulina), sódio, cloreto, potássio, glicose, cálcio, dióxido de carbono (CO2), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina.
Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
Painel metabólico abrangente (CMP) no final do estudo
Prazo: 120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Um CMP é realizado como parte das avaliações de segurança do sujeito, observando os níveis do seguinte: proteína total (albumina/globulina), sódio, cloreto, potássio, glicose, cálcio, dióxido de carbono (CO2), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina.
120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Exame de urina na triagem
Prazo: Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
A urinálise de rotina e microscópica é realizada como parte das avaliações de segurança do sujeito para medir o pH da urina e a gravidade específica.
Dentro de 1 hora após a dosagem de reversibilidade
Análise de urina no final do estudo
Prazo: 120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
A urinálise de rotina e microscópica é realizada como parte das avaliações de segurança do sujeito para medir o pH da urina e a gravidade específica.
120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Incidentes de Gravidez na Triagem
Prazo: Dentro de 1 hora antes da dosagem de reversibilidade
Um teste de gravidez urinário foi realizado para mulheres com potencial para engravidar como parte das avaliações da Visita de Triagem para determinar a elegibilidade do sujeito para o estudo.
Dentro de 1 hora antes da dosagem de reversibilidade
Incidentes de Gravidez no Final do Estudo
Prazo: Em ou após 120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Um teste de gravidez urinário foi realizado para mulheres com potencial para engravidar como parte das avaliações de segurança no final do estudo para determinar se ocorreu uma gravidez durante o estudo.
Em ou após 120 minutos após a dose na Visita 5 (dentro de 57 dias após a Visita 1)
Uso de Medicação Concomitante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 3 semanas
As medicações concomitantes usadas pelos sujeitos ao longo da duração do estudo, desde 30 dias antes da Triagem até as avaliações de Fim do Estudo, são registradas pelos investigadores. O número total de vezes que uma medicação concomitante específica é usada durante o estudo é resumido.
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API-A006-CL-B3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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