Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Albuterol DPI (A006) Estudio clínico-B3: Eficacia, rango de dosis y evaluación de seguridad (A006-B3)

17 de abril de 2017 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Evaluación de eficacia, rango de dosis y seguridad (un estudio aleatorizado, doble ciego o con evaluador, controlado con placebo y activo, de dosis única, de cinco brazos, cruzado y de rango de dosis de A006 en pacientes adultos con asma)

Este estudio evalúa los perfiles de eficacia, rango de dosis y seguridad de A006, un inhalador de polvo seco (DPI) de albuterol, en el rango de dosis de 110 a 220 mcg por dosis en comparación con un control de placebo DPI y un inhalador de dosis medida de albuterol (MDI). ) Control Activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de A006 y ayudar a identificar la dosis óptima de A006 para futuros estudios clínicos. Proventil® HFA MDI, un producto de Albuterol MDI comercializado actualmente, se utilizará como control activo. El estudio también emplea un DPI de control de placebo, que tiene la misma configuración que el DPI A006 excepto que no contiene ningún ingrediente activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Amphastar Site 0032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sanos, hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años de edad en el momento de la selección
  • Con asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección y haber usado agonistas β inhalados para controlar el asma
  • Demostrar un FEV1 de referencia de detección en 50.0 - 85.0% del valor normal previsto
  • Demostrar una reversibilidad de las vías respiratorias ≥ 15,0 % en FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 2 inhalaciones de Proventil® MDI (180 mcg) en la selección
  • Demostrar una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) dentro de 80-150 L/min (después del entrenamiento), al menos 2 veces consecutivas con un máximo de 5 intentos
  • Demostrar competencia en el uso de un DPI y un MDI después de la capacitación
  • Las mujeres en edad fértil deben ser no embarazadas, no lactantes; tanto los hombres como las mujeres inscritos en el estudio deben aceptar practicar una forma clínicamente aceptable de control de la natalidad (que incluye, entre otros, abstinencia, doble barrera, etc.)
  • Haber consentido debidamente en participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo de ≥ 5 paquetes-año, o haber fumado en los 6 meses anteriores a la selección
  • Infecciones del tracto respiratorio superior o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Exacerbaciones de asma que requirieron atención de emergencia o tratamiento hospitalario, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier afección respiratoria actual o reciente que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los medicamentos del estudio, incluida la fibrosis quística, las bronquiectasias, la tuberculosis, el enfisema y otras enfermedades respiratorias significativas además del asma.
  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas concurrentes (p. hipertensión y taquiarritmia y bradiarritmia), enfermedades hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas, malignas u otras que, en opinión del investigador, podrían afectar la realización, la seguridad y la evaluación del estudio.
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio DPI o Proventil® HFA MDI (es decir, albuterol, sulfato, lactosa, proteína de leche, HFA-134a, ácido oleico y etanol)
  • ECG de referencia en la selección o visita 1 que muestra contracciones ventriculares prematuras (PVC) únicas o múltiples
  • ECG de referencia en la selección o visita 1 con una lectura de QTc confirmada (mediante la realización de un segundo ECG) superior a 450 ms
  • Uso de drogas prohibidas o incumplimiento de las restricciones de lavado de drogas
  • Haber estado en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos en los últimos 30 días antes de la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento T1
Una inhalación de 110 mcg A006 DPI. 110 microgramos totales.
Droga: A006 PPP
Dosis única 110 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Albuterol
  • DPI de albuterol
Droga: A006 PPP
Dosis única 220 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Albuterol
  • DPI de albuterol
Comparador activo: Tratamiento T2
Una inhalación de 220 mcg A006 DPI. 220 microgramos totales.
Droga: A006 PPP
Dosis única 110 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Albuterol
  • DPI de albuterol
Droga: A006 PPP
Dosis única 220 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Albuterol
  • DPI de albuterol
Comparador de placebos: Placebo
Una inhalación de placebo DPI. Total 0 microgramos
Otro: DPI de placebo
Placebo, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Tratamiento R1
Una inhalación de Proventil® MDI Total 90 mcg
Droga: Proventil® MDI
Dosis única 90 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Proventil®
Droga: Proventil® MDI
Dosis única 90 mcg, 2 inhalaciones
Otros nombres:
  • Proventil®
Comparador activo: Tratamiento R2
Dos inhalaciones de Proventil® MDI, 180 mcg en total
Droga: Proventil® MDI
Dosis única 90 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • Proventil®
Droga: Proventil® MDI
Dosis única 90 mcg, 2 inhalaciones
Otros nombres:
  • Proventil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC[0-6h]) del cambio porcentual de FEV1 posterior a la dosis (∆%FEV1) desde el valor de referencia previo a la dosis del mismo día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. El área bajo la curva (AUC), desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis, para el período de tratamiento se calcula utilizando la regla trapezoidal. El análisis estadístico se realiza utilizando una prueba t unilateral.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC[0-6h]) del cambio porcentual de FEV1 posterior a la dosis ajustado con placebo (∆∆% FEV1) desde la línea de base anterior a la dosis del mismo día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. El ∆∆FEV1% para la visita del estudio se calcula restando el ∆%FEV1 medio de los sujetos en un brazo de tratamiento aleatorizado de su ∆%FEV1. El área bajo la curva (AUC), desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis, para la visita del estudio se calcula utilizando la regla trapezoidal.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC[0-6h]) de los cambios de volumen de FEV1 posteriores a la dosis (∆FEV1) desde la línea de base anterior a la dosis del mismo día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. El área bajo la curva (AUC), desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis, para el período de tratamiento se calcula utilizando la regla trapezoidal.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador (t[onset])
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. t[onset] es el punto en el que el ∆%FEV1 después de la dosis alcanza por primera vez ≥ 12% por encima del valor inicial previo a la dosis. Determinado por interpolación lineal.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Respuesta broncodilatadora pico (F[max])
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. F[max] es el ∆%FEV1 máximo posterior a la dosis.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Tiempo hasta el pico Efecto ∆FEV1 (t[max])
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. El tiempo hasta el pico del efecto ∆FEV1, t[max], se define como el tiempo de F[max].
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC[0-6h]) del FEV1 posterior a la dosis en volumen desde la línea de base anterior a la dosis del mismo día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. El área bajo la curva (AUC), desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis, para el período de tratamiento se calcula utilizando la regla trapezoidal.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
F[max] de FEV1 posdosis en volumen
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. F[max] del FEV1 posdosis en volumen es el FEV1 posdosis máximo.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Duración de la eficacia-1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. Duración de la eficacia-1 es la duración total de los efectos broncodilatadores cuando el ∆%FEV1 es ≥ 12% por encima del valor inicial.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Duración de la eficacia-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. Duración de la eficacia-2 es la duración total de los efectos broncodilatadores cuando el ∆FEV1 es ≥ 200 ml por encima del valor inicial.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Duración de la eficacia-3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. Duración de la eficacia-3 es la duración total de los efectos broncodilatadores cuando el ∆FEV1 es ≥ 100 ml por encima del valor inicial.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Respuesta broncodilatadora
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. Los sujetos que demuestren un aumento de ≥ 12 % en ∆% FEV1 se clasificarán como que tienen una respuesta broncodilatadora.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Curva de respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se mide con un modelo de espirómetro clínicamente aceptado. Los sujetos realizan un FEV1 inicial previo a la dosis antes de la dosificación y realizan pruebas posteriores de FEV1 a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación durante cada período de tratamiento. La curva de respuesta a la dosis es el AUC[0-6h] del ∆%FEV1 frente a la dosis del fármaco del estudio.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica (PAS/PAD) en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación de reversibilidad (línea de base) y 30 minutos posteriores a la dosificación de reversibilidad
Se miden los signos vitales de los sujetos, es decir, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, antes de la dosificación de reversibilidad y 30 minutos después de la dosificación durante la visita de selección.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación de reversibilidad (línea de base) y 30 minutos posteriores a la dosificación de reversibilidad
Presión arterial sistólica y diastólica (PAS/PAD)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Se miden los signos vitales de los sujetos, es decir, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, antes de la dosificación y a los 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2 y 6 horas después de la dosis durante cada período de tratamiento.
Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Frecuencia cardíaca (FC) en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación de reversibilidad (línea de base) y 30 minutos posteriores a la dosificación de reversibilidad
Se miden los signos vitales de los sujetos, es decir, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, antes de la dosificación de reversibilidad y 30 minutos después de la dosificación durante la visita de selección.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación de reversibilidad (línea de base) y 30 minutos posteriores a la dosificación de reversibilidad
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Se miden los signos vitales de los sujetos, es decir, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, antes de la dosificación y a los 15 y 30 minutos y 1, 1,5, 2 y 6 horas después de la dosis durante cada período de tratamiento.
Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Intervalos QT/QTc de ECG de 12 derivaciones en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosificación de reversibilidad
Se realizan ECG de 12 derivaciones para medir los intervalos QT y QTc antes de la dosificación de reversibilidad durante la visita de selección.
Dentro de 1 hora antes de la dosificación de reversibilidad
Intervalos QT/QTc de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Se realizan ECG de 12 derivaciones para medir los intervalos QT y QTc antes de la dosificación y a los 30 minutos y 1, 2 y 6 horas después de la dosis durante cada período de tratamiento.
Dentro de 1 hora antes de la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Número de sujetos con incidentes de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
Un incidente de exacerbación del asma se define como un empeoramiento significativo de los síntomas clínicos que no pueden aliviarse adecuadamente con la medicación de rescate, o un deterioro significativo de las pruebas de FEV1 combinado con síntomas clínicos. Los investigadores monitorean el empeoramiento de los síntomas del asma durante el período de tratamiento y determinan si los sujetos experimentaron una exacerbación del asma.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
Número de sujetos que usaron el fármaco de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
La medicación de rescate puede usarse para controlar el empeoramiento o las exacerbaciones de los síntomas del asma durante las visitas del estudio cuando sea necesario, según lo determine el investigador.
Dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación (línea de base) a 6 horas después de la dosis
Conteo sanguíneo completo (CBC) en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Se realiza un CBC como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto con diferenciales que incluyen: glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) y blanco tipos de células sanguíneas (WBC).
Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Conteo sanguíneo completo (CBC) al final del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Se realiza un CBC como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto con diferenciales que incluyen: glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) y blanco tipos de células sanguíneas (WBC).
120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Panel metabólico integral (CMP) en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Se realiza un CMP como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto que analiza los niveles de lo siguiente: proteína total (albúmina/globulina), sodio, cloruro, potasio, glucosa, calcio, dióxido de carbono (CO2), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y bilirrubina.
Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Panel metabólico integral (CMP) al final del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Se realiza un CMP como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto que analiza los niveles de lo siguiente: proteína total (albúmina/globulina), sodio, cloruro, potasio, glucosa, calcio, dióxido de carbono (CO2), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina , fosfato alcalino (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y bilirrubina.
120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Análisis de orina en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Se realizan análisis de orina de rutina y microscópicos como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto para medir el pH de la orina y la gravedad específica.
Dentro de 1 hora después de la dosificación de reversibilidad
Análisis de orina al final del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Se realizan análisis de orina de rutina y microscópicos como parte de las evaluaciones de seguridad del sujeto para medir el pH de la orina y la gravedad específica.
120 minutos después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Incidentes del embarazo en la selección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosificación de reversibilidad
Se realizó una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil como parte de las evaluaciones de la visita de selección para determinar la elegibilidad del sujeto para el estudio.
Dentro de 1 hora antes de la dosificación de reversibilidad
Incidentes de embarazo al final del estudio
Periodo de tiempo: A los 120 minutos o después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Se realizó una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil como parte de las evaluaciones de seguridad al final del estudio para determinar si se había producido un embarazo durante el estudio.
A los 120 minutos o después de la dosis en la Visita 5 (dentro de los 57 días posteriores a la Visita 1)
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
Los investigadores registran los medicamentos concomitantes utilizados por los sujetos a lo largo de la duración del estudio, desde los 30 días anteriores a la selección hasta las evaluaciones del final del estudio. Se resume el número total de veces que se usa un medicamento concomitante específico durante el estudio.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-A006-CL-B3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre A006 PPP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir