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Albuterol DPI (A006) Klinische Studie-B3: Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheitsbewertung (A006-B3)

17. April 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Wirksamkeit, Dosisfindung und Sicherheitsbewertung (eine randomisierte, doppel- oder evaluatorverblindete, aktiv- und placebokontrollierte Einzeldosis-, Fünfarm-, Crossover- und Dosisfindungsstudie von A006 bei erwachsenen Asthmapatienten)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, den Dosisbereich und die Sicherheitsprofile von A006, einem Albuterol-Trockenpulverinhalator (DPI), im Dosisbereich von 110 bis 220 µg pro Dosis im Vergleich zu einer DPI-Placebo-Kontrolle und einem Albuterol-Dosierinhalator (MDI). ) Aktive Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von A006 bewerten und dabei helfen, die optimale Dosis von A006 für zukünftige klinische Studien zu ermitteln. Proventil® HFA MDI, ein derzeit vermarktetes Albuterol-MDI-Produkt, wird als aktive Kontrolle verwendet. Die Studie verwendet auch einen Placebo-Kontroll-DPI, der die gleiche Konfiguration wie der A006-DPI aufweist, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Amphastar Site 0001
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 0025
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Amphastar Site 0030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Amphastar Site 0032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening
  • Mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening und der Anwendung inhalierter β-Agonisten zur Asthmakontrolle
  • Nachweis eines Screening-Basis-FEV1 von 50,0–85,0 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Nachweis einer Atemwegsreversibilität im FEV1 von ≥ 15,0 % innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 2 Sprühstößen Proventil® MDI (180 µg) beim Screening
  • Nachweis der maximalen inspiratorischen Flussrate (PIF) innerhalb von 80–150 l/min (nach dem Training), mindestens zweimal hintereinander mit maximal 5 Versuchen
  • Nachweis der Kenntnisse im Umgang mit einem DPI und einem MDI nach der Schulung
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein; Sowohl Männer als auch Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, doppelte Barriere usw.)
  • Sie haben ordnungsgemäß zugestimmt, an der Verhandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von ≥ 5 Packungsjahren oder Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Infektionen der oberen Atemwege oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Asthma-Exazerbationen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Notfallversorgung oder eine stationäre Behandlung erforderten
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten, einschließlich Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose, Emphysem und andere erhebliche Atemwegserkrankungen außer Asthma
  • Gleichzeitige klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck und Tachyarrhythmie und Bradyarrhythmie), hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische, bösartige oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Durchführung, Sicherheit und Auswertung der Studie haben könnten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments DPI oder Proventil® HFA MDI (d. h. Albuterol, Sulfat, Laktose, Milchprotein, HFA-134a, Ölsäure und Ethanol)
  • Basis-EKG bei Screening oder Besuch 1, das einzelne oder mehrere vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) zeigt
  • Basis-EKG bei Screening oder Besuch 1 mit einem bestätigten (durch Durchführung eines zweiten EKG) QTc-Wert von mehr als 450 ms
  • Einnahme verbotener Medikamente oder Nichtbeachtung der Auswaschungsbeschränkungen
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung T1
Eine Inhalation von 110 µg A006 DPI. Insgesamt 110 µg.
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 110 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 220 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Aktiver Komparator: Behandlung T2
Eine Inhalation von 220 µg A006 DPI. Insgesamt 220 µg.
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 110 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Arzneimittel: A006 DPI
Einzeldosis 220 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Alberol
  • Alberol DPI
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Inhalation von Placebo DPI. Insgesamt 0 µg
Sonstiges: Placebo-DPI
Placebo, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Behandlung R1
Eine Inhalation von Proventil® MDI Total 90 µg
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Proventil®
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil®
Aktiver Komparator: Behandlung R2
Zwei Inhalationen Proventil® MDI, insgesamt 180 µg
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Proventil®
Arzneimittel: Proventil® MDI
Einzeldosis 90 mcg, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Proventil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC[0-6h]) der prozentualen FEV1-Änderung nach der Gabe (∆%FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Gabe am selben Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme für den Behandlungszeitraum wird nach der Trapezregel berechnet. Die statistische Analyse wird mithilfe eines einseitigen T-Tests durchgeführt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC[0-6h]) der placebobereinigten prozentualen FEV1-Änderung nach der Gabe (∆∆%FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Gabe am selben Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. ∆∆FEV1 % für den Studienbesuch wird berechnet, indem der mittlere ∆ % FEV1 für Probanden in einem randomisierten Behandlungsarm von ihrem ∆ % FEV1 abgezogen wird. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme für den Studienbesuch wird anhand der Trapezregel berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve (AUC[0-6h]) der FEV1-Volumenänderungen nach der Gabe (∆FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Gabe am selben Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme für den Behandlungszeitraum wird nach der Trapezregel berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung (t[onset])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. t[onset] ist der Punkt, an dem ∆%FEV1 nach der Dosis zum ersten Mal ≥ 12 % über dem Ausgangswert vor der Dosis erreicht. Bestimmt durch lineare Interpolation.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Spitzenreaktion des Bronchodilatators (F[max])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. F[max] ist der maximale ∆%FEV1 nach der Dosis.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Spitzenwert des ∆FEV1-Effekts (t[max])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts des ∆FEV1-Effekts, t[max], ist als die Zeit von F[max] definiert.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve (AUC[0-6h]) des Post-Dosis-FEV1 im Volumen gegenüber der Vordosis-Basislinie am selben Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme für den Behandlungszeitraum wird nach der Trapezregel berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
F[max] des Post-Dosis-FEV1 in Volumen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. F[max] des Post-Dosis-FEV1 im Volumen ist das maximale Post-Dosis-FEV1.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Wirksamkeitsdauer-1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Wirksamkeitsdauer-1 ist die Gesamtdauer der bronchodilatatorischen Wirkung, wenn ∆%FEV1 ≥ 12 % über dem Ausgangswert liegt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Wirksamkeitsdauer-2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Wirksamkeitsdauer-2 ist die Gesamtdauer der bronchodilatatorischen Wirkung, wenn ∆FEV1 ≥ 200 ml über dem Ausgangswert liegt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Wirksamkeitsdauer-3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Wirksamkeitsdauer-3 ist die Gesamtdauer der bronchodilatatorischen Wirkung, wenn ∆FEV1 ≥ 100 ml über dem Ausgangswert liegt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Reaktion des Bronchodilatators
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Probanden, die einen Anstieg von ∆ % FEV1 um ≥ 12 % zeigen, werden als Patienten mit bronchodilatatorischer Reaktion eingestuft.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Dosis-Wirkungs-Kurve
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird mit einem klinisch anerkannten Spirometermodell gemessen. Die Probanden führen vor der Dosierung einen FEV1-Basiswert vor der Dosierung durch und führen anschließende FEV1-Tests 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums durch. Die Dosis-Wirkungs-Kurve ist die AUC[0-6h] von ∆%FEV1 im Vergleich zur Dosierung des Studienmedikaments.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP/DBP) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Reversibilitätsdosierung (Grundlinie) und 30 Minuten nach der Reversibilitätsdosierung
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der reversiblen Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung während des Screening-Besuchs gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Reversibilitätsdosierung (Grundlinie) und 30 Minuten nach der Reversibilitätsdosierung
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP/DBP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums gemessen.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Herzfrequenz (HF) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Reversibilitätsdosierung (Grundlinie) und 30 Minuten nach der Reversibilitätsdosierung
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der reversiblen Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung während des Screening-Besuchs gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Reversibilitätsdosierung (Grundlinie) und 30 Minuten nach der Reversibilitätsdosierung
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 1,5, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums gemessen.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
12-Kanal-EKG-QT/QTc-Intervalle beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Reversibilitätsdosierung
12-Kanal-EKGs werden durchgeführt, um QT- und QTc-Intervalle vor der Reversibilitätsdosierung während des Screening-Besuchs zu messen.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Reversibilitätsdosierung
12-Kanal-EKG-QT/QTc-Intervalle
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Zur Messung der QT- und QTc-Intervalle vor der Dosierung sowie 30 Minuten und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung während jedes Behandlungszeitraums werden 12-Kanal-EKGs durchgeführt.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Probanden mit Vorfällen einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Ein Asthma-Exazerbationsvorfall ist definiert als eine signifikante Verschlechterung der klinischen Symptome, die durch die Notfallmedikation nicht ausreichend gelindert werden kann, oder eine signifikante Verschlechterung der FEV1-Tests in Kombination mit klinischen Symptomen. Die Forscher überwachen die Verschlechterung der Asthmasymptome während des Behandlungszeitraums und stellen fest, ob bei den Probanden eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Anzahl der Probanden, die Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Bei Bedarf können Notfallmedikamente eingesetzt werden, um eine Verschlechterung oder Verschlimmerung der Asthmasymptome während der Studienbesuche zu kontrollieren, wie vom Prüfer festgelegt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung (Grundlinie) bis 6 Stunden nach der Dosierung
Komplettes Blutbild (CBC) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Im Rahmen der Sicherheitsbewertungen der Probanden wird ein Blutbild mit Differenzialen durchgeführt, darunter: rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) und Weiß Blutzelltypen (WBC).
Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Komplettes Blutbild (CBC) am Ende des Studiums
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Im Rahmen der Sicherheitsbewertungen der Probanden wird ein Blutbild mit Differenzialen durchgeführt, darunter: rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) und Weiß Blutzelltypen (WBC).
120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Umfassendes Metabolic Panel (CMP) beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Im Rahmen der Sicherheitsbewertungen der Probanden wird eine CMP durchgeführt, bei der folgende Werte untersucht werden: Gesamtprotein (Albumin/Globulin), Natrium, Chlorid, Kalium, Glukose, Kalzium, Kohlendioxid (CO2), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin , alkalisches Phosphat (ALP), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Bilirubin.
Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Umfassendes Metabolic Panel (CMP) am Ende des Studiums
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Im Rahmen der Sicherheitsbewertungen der Probanden wird eine CMP durchgeführt, bei der folgende Werte untersucht werden: Gesamtprotein (Albumin/Globulin), Natrium, Chlorid, Kalium, Glukose, Kalzium, Kohlendioxid (CO2), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin , alkalisches Phosphat (ALP), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Bilirubin.
120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Urinanalyse beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Im Rahmen der Sicherheitsbewertung des Probanden werden routinemäßige und mikroskopische Urinanalysen durchgeführt, um den pH-Wert und das spezifische Gewicht des Urins zu messen.
Innerhalb von 1 Stunde nach der reversiblen Dosierung
Urinanalyse am Ende des Studiums
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Im Rahmen der Sicherheitsbewertung des Probanden werden routinemäßige und mikroskopische Urinanalysen durchgeführt, um den pH-Wert und das spezifische Gewicht des Urins zu messen.
120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Schwangerschaftsvorfälle beim Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Reversibilitätsdosierung
Im Rahmen der Screening-Besuchsbewertungen wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Studie zu bestimmen.
Innerhalb von 1 Stunde vor der Reversibilitätsdosierung
Schwangerschaftsvorfälle am Ende des Studiums
Zeitfenster: Bei oder nach 120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Im Rahmen der Sicherheitsbewertungen am Ende der Studie wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um festzustellen, ob während der Studie eine Schwangerschaft aufgetreten war.
Bei oder nach 120 Minuten nach der Einnahme bei Besuch 5 (innerhalb von 57 Tagen nach Besuch 1)
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Begleitmedikamente, die die Probanden während der gesamten Dauer der Studie einnehmen, von 30 Tagen vor dem Screening bis zur Auswertung am Ende der Studie, werden von den Prüfärzten aufgezeichnet. Zusammenfassend wird die Gesamthäufigkeit angegeben, mit der ein bestimmtes Begleitmedikament während der Studie eingenommen wurde.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A006-CL-B3

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur A006 DPI

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