Albuterol DPI (A006) Klinisk undersøgelse-B3: Effektivitet, dosisinterval og sikkerhedsevaluering (A006-B3)
17. april 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Effekt-, dosis- og sikkerhedsevaluering (en randomiseret, dobbelt- eller evaluator-blindet, aktiv- og placebokontrolleret, enkeltdosis-, fem-arms-, overkrydsnings- og dosisvarierende undersøgelse af A006 hos voksne astmapatienter)
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, dosisintervallet og sikkerhedsprofilerne for A006, en Albuterol tørpulverinhalator (DPI), i dosisområdet fra 110 til 220 mcg pr. dosis sammenlignet med en DPI Placebo Control og en Albuterol inhalator til afmålt dosis (MDI) ) Aktiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af A006 og til at hjælpe med at identificere den optimale dosis af A006 til fremtidige kliniske undersøgelser.
Proventil® HFA MDI, et aktuelt markedsført Albuterol MDI-produkt, vil blive brugt som en aktiv kontrol.
Undersøgelsen anvender også en Placebo Control DPI, som har samme konfiguration som A006 DPI bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Amphastar Site 0001
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Amphastar Site 0025
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Amphastar Site 0030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Amphastar Site 0032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske, mandlige og kvindelige voksne, 18-55 år ved screening
- Med mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening og har brugt inhaleret β-agonist(er) til astmakontrol
- Demonstration af en screeningsbaseline FEV1 på 50,0 - 85,0 % af forventet normal
- Påvisning af en ≥ 15,0 % luftvejsreversibilitet i FEV1 inden for 30 minutter efter inhalering af 2 aktiveringer af Proventil® MDI (180 mcg) ved screening
- Demonstrering af Peak Inspiratory Flow Rate (PIF) inden for 80-150 l/min (efter træning) i mindst 2 gange i træk med maksimalt 5 forsøg
- Demonstrer færdigheder i brugen af en DPI og en MDI efter træning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende; både mænd og kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at praktisere en klinisk acceptabel form for prævention (herunder, men ikke begrænset til, afholdenhed, dobbeltbarriere osv.)
- At have givet behørigt samtykke til at deltage i retssagen
Ekskluderingskriterier:
- En rygehistorie på ≥ 5 pakkeår eller at have røget inden for 6 måneder før screening
- Øvre luftvejsinfektioner eller nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
- Astmaeksacerbationer, der krævede akut behandling eller indlagt behandling inden for 4 uger før screening
- Eventuelle aktuelle eller nylige respiratoriske tilstande, som efter forskerens skøn kan påvirke den farmakodynamiske respons på undersøgelsesmedicinen væsentligt, herunder cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, emfysem og andre væsentlige luftvejssygdomme udover astma
- Samtidig klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension og takyarytmi og bradyarytmi), hæmatologiske, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske, ondartede eller andre sygdomme, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse, sikkerhed og evaluering
- Kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlet DPI eller Proventil® HFA MDI (dvs. Albuterol, sulfat, lactose, mælkeprotein, HFA-134a, oliesyre og ethanol)
- Baseline EKG ved screening eller besøg 1, der viser en enkelt eller flere for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC)
- Baseline EKG ved screening eller besøg 1 med en bekræftet (ved at udføre et andet EKG) QTc-aflæsning på mere end 450ms
- Brug af forbudte stoffer eller manglende overholdelse af restriktionerne for udvaskning af stoffer
- Efter at have været på andre kliniske lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling T1
Én inhalation af 110 mcg A006 DPI.
I alt 110 mcg.
|
Enkeltdosis 110 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
Enkeltdosis 220 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling T2
Én inhalation af 220 mcg A006 DPI.
I alt 220 mcg.
|
Enkeltdosis 110 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
Enkeltdosis 220 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én inhalation af placebo DPI.
I alt 0 mcg
|
Placebo, 1 inhalation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling R1
En inhalation af Proventil® MDI Total 90 mcg
|
Enkeltdosis 90 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
Enkeltdosis 90 mcg, 2 inhalationer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling R2
To inhalationer af Proventil® MDI, 180 mcg i alt
|
Enkeltdosis 90 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
Enkeltdosis 90 mcg, 2 inhalationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC[0-6t]) for FEV1 efter dosis i procent (∆%FEV1) fra samme dag før dosis baseline
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Areal under kurven (AUC), fra baseline til 6 timer efter dosis, for behandlingsperioden beregnes ved hjælp af trapezreglen.
Statistisk analyse udføres ved hjælp af en ensidig t-test.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC[0-6t]) for placebojusteret post-dosis FEV1 procentvis ændring (∆∆%FEV1) fra samme dag før-dosis baseline
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersonerne udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
∆∆FEV1% for studiebesøget beregnes ved at trække middelværdien af ∆%FEV1 for forsøgspersoner i en randomiseret behandlingsarm fra deres ∆%FEV1.
Arealet under kurven (AUC), fra baseline til 6 timer efter dosis, for studiebesøget beregnes ved hjælp af trapezreglen.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC[0-6t]) for post-dosis FEV1 volumenændringer (∆FEV1) fra samme dag før dosis baseline
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Areal under kurven (AUC), fra baseline til 6 timer efter dosis, for behandlingsperioden beregnes ved hjælp af trapezreglen.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Tid til indtræden af bronkodilatatoreffekt (t[onset])
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
t[onset] er det punkt, hvor post-dosis ∆%FEV1 først når ≥ 12% i forhold til før-dosis baseline.
Bestemt ved lineær interpolation.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Maksimal bronkodilatatorrespons (F[max])
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
F[max] er den maksimale post-dosis ∆%FEV1.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Time to Peak ∆FEV1-effekt (t[max])
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Tiden til peak ∆FEV1 effekt, t[max], er defineret som tiden for F[max].
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC[0-6t]) for post-dosis FEV1 i volumen fra samme dag før dosis baseline
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Areal under kurven (AUC), fra baseline til 6 timer efter dosis, for behandlingsperioden beregnes ved hjælp af trapezreglen.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
F[max] af Post-Dosis FEV1 i volumen
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
F[max] af post-dosis FEV1 i volumen er den maksimale post-dosis FEV1.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Effektivitet Varighed-1
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Effekt Duration-1 er den samlede varighed af bronkodilatatoreffekter, når ∆%FEV1 er ≥ 12% over baseline.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Effektivitet Varighed-2
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Effektivitet Duration-2 er den samlede varighed af bronkodilatatoreffekter, når ∆FEV1 er ≥ 200 ml over baseline.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Effektivitet Varighed-3
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Effekt Duration-3 er den samlede varighed af bronkodilatatoreffekter, når ∆FEV1 er ≥ 100 ml over baseline.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Bronkodilatatorrespons
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Forsøgspersoner, der viser en stigning på ≥ 12 % for ∆%FEV1, vil blive klassificeret som havende et bronkodilatatorrespons.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Dosisresponskurve
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1) måles med en klinisk accepteret model af spirometer.
Forsøgspersoner udfører en præ-dosis baseline FEV1 før dosering og udfører efterfølgende FEV1-tests 5, 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosering i hver behandlingsperiode.
Dosisresponskurven er AUC[0-6h] for ∆%FEV1 versus studielægemiddeldosering.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP/DBP) ved screening
Tidsramme: Inden for 30 minutter før reversibilitetsdosering (baseline) og 30 minutter efter reversibilitetsdosering
|
Forsøgspersonerne får deres vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, målt før reversibilitetsdosering og 30 minutter efter dosering under screeningsbesøget.
|
Inden for 30 minutter før reversibilitetsdosering (baseline) og 30 minutter efter reversibilitetsdosering
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP/DBP)
Tidsramme: Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Forsøgspersoner har deres vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, målt før dosering og 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 6 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
|
Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Puls (HR) ved screening
Tidsramme: Inden for 30 minutter før reversibilitetsdosering (baseline) og 30 minutter efter reversibilitetsdosering
|
Forsøgspersonerne får deres vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, målt før reversibilitetsdosering og 30 minutter efter dosering under screeningsbesøget.
|
Inden for 30 minutter før reversibilitetsdosering (baseline) og 30 minutter efter reversibilitetsdosering
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Forsøgspersoner har deres vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, målt før dosering og 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 6 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
|
Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
12-aflednings-EKG QT/QTc-intervaller ved screening
Tidsramme: Inden for 1 time før reversibilitetsdosering
|
12-aflednings-EKG'er udføres for at måle QT- og QTc-intervaller før reversibilitetsdosering under screeningsbesøget.
|
Inden for 1 time før reversibilitetsdosering
|
|
12-aflednings EKG QT/QTc intervaller
Tidsramme: Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
12-aflednings-EKG'er udføres for at måle QT- og QTc-intervaller før dosering og 30 minutter og 1, 2 og 6 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
|
Inden for 1 time før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Antal forsøgspersoner med tilfælde af astmaforværring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
En astmaeksacerbationshændelse defineres som signifikant forværring af kliniske symptomer, der ikke kan lindres tilstrækkeligt med redningsmedicinen, eller signifikant forværring af FEV1-test kombineret med kliniske symptomer.
Efterforskere overvåger forværring af astmasymptomer i behandlingsperioden og afgør, om forsøgspersoner havde oplevet en astmaforværring.
|
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der brugte redningsmiddel
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
Redningsmedicin kan bruges til at kontrollere forværring eller eksacerbationer af astmasymptomer under undersøgelsesbesøg, når det er nødvendigt, som bestemt af investigator.
|
Inden for 30 minutter før dosering (baseline) til 6 timer efter dosering
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC) ved screening
Tidsramme: Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
En CBC udføres som en del af emnets sikkerhedsevalueringer med forskelle, herunder: røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hvid blodcelletyper (WBC).
|
Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC) ved afslutningen af studiet
Tidsramme: 120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
En CBC udføres som en del af emnets sikkerhedsevalueringer med forskelle, herunder: røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hvid blodcelletyper (WBC).
|
120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
|
Omfattende Metabolic Panel (CMP) ved screening
Tidsramme: Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
En CMP udføres som en del af de emnemæssige sikkerhedsevalueringer, der ser på niveauer for følgende: totalt protein (albumin/globulin), natrium, chlorid, kalium, glucose, calcium, kuldioxid (CO2), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin alkalisk fosfat (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og bilirubin.
|
Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) ved afslutningen af studiet
Tidsramme: 120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
En CMP udføres som en del af de emnemæssige sikkerhedsevalueringer, der ser på niveauer for følgende: totalt protein (albumin/globulin), natrium, chlorid, kalium, glucose, calcium, kuldioxid (CO2), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin alkalisk fosfat (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og bilirubin.
|
120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
|
Urinalyse ved screening
Tidsramme: Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
Rutinemæssig og mikroskopisk urinanalyse udføres som en del af de pågældende sikkerhedsevalueringer for at måle urinens pH og vægtfylde.
|
Inden for 1 time efter reversibilitetsdosering
|
|
Urinalyse ved afslutning af studiet
Tidsramme: 120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
Rutinemæssig og mikroskopisk urinanalyse udføres som en del af de pågældende sikkerhedsevalueringer for at måle urinens pH og vægtfylde.
|
120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
|
Hændelser af graviditet ved screening
Tidsramme: Inden for 1 time før reversibilitetsdosering
|
En uringraviditetstest blev udført for kvinder i den fødedygtige alder som en del af screeningsbesøgets evalueringer for at bestemme emnets egnethed til undersøgelsen.
|
Inden for 1 time før reversibilitetsdosering
|
|
Hændelser af graviditet ved afslutningen af studiet
Tidsramme: Ved eller efter 120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
En uringraviditetstest blev udført for kvinder i den fødedygtige alder som en del af sikkerhedsevalueringerne ved slutningen af studiet for at afgøre, om der var sket en graviditet under undersøgelsen.
|
Ved eller efter 120 minutter efter dosis ved besøg 5 (inden for 57 dage efter besøg 1)
|
|
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samtidig medicin, der anvendes af forsøgspersoner under hele undersøgelsens varighed, fra 30 dage før screening til end-of-studie evalueringer, registreres af investigatorerne.
Det samlede antal gange, en specifik samtidig medicin anvendes under undersøgelsen, er opsummeret.
|
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safety Monitor, Amphastar Pharmeceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Lipworth BJ, Clark DJ. Lung delivery of salbutamol given by breath activated pressurized aerosol and dry powder inhaler devices. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Aug;10(4):211-4. doi: 10.1006/pupt.1997.0093.
- Ahrens RC. The role of the MDI and DPI in pediatric patients: "Children are not just miniature adults". Respir Care. 2005 Oct;50(10):1323-8; discussion 1328-30.
- Goldstein DA, Tan YK, Soldin SJ. Pharmacokinetics and absolute bioavailability of salbutamol in healthy adult volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 1987;32(6):631-4. doi: 10.1007/BF02456001.
- Hindle M, Newton DA, Chrystyn H. Dry powder inhalers are bioequivalent to metered-dose inhalers. A study using a new urinary albuterol (salbutamol) assay technique. Chest. 1995 Mar;107(3):629-33. doi: 10.1378/chest.107.3.629.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Crapo RO, Morris AH, Clayton PD, Nixon CR. Lung volumes in healthy nonsmoking adults. Bull Eur Physiopathol Respir. 1982 May-Jun;18(3):419-25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- API-A006-CL-B3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .