Účinek vylepšeného výživového doplňku z rýžových otrub u HIV (BRM4)

Účelem této studie je zkoumat účinky arabinoxylanové sloučeniny z rýžových otrub (RBAC) na proměnné metabolického syndromu u osob žijících s HIV (PLWH). Tento výživový doplněk je vyroben z ve vodě rozpustného extraktu z rýžových otrub, který byl částečně hydrolyzován působením přírodního enzymového komplexu extrahovaného z houby Shiitake. Vzhledem k tomu, že tyto mikroživiny mohou být důležité pro regulaci imunitního systému a metabolizaci glukózy, výzkumníci prozkoumají dopad RBAC na proměnné metabolického syndromu (MetSyn) podle pokynů panelu III pro léčbu dospělých Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) (1) ( plazmatická glukóza nalačno, obvod pasu, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL], triglyceridy a krevní tlak), sekundárně na dalších aterogenních proměnných (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL], obvod boků a index tělesné hmotnosti) a imunitní funkce (CD4+ a CD8+) u 40 dospělých pacientů s HIV+ (ve věku 18+ let a více) na stabilní antiretrovirové terapii (ART). Konkrétně se subjekty zúčastní 6měsíční, dvouskupinové, randomizované intervence, kde jedna skupina (n=20) bude brát 3 gramy RBAC denně a druhá skupina (n=20) bude brát placebo, aby porovnala rozdíly v výsledky mezi těmito dvěma skupinami. Výsledky studie jsou určeny k řešení mnohostranných fyziologických problémů pacientů s HIV+ testováním účinnosti intervence nutričního doplňku na více výsledcích v této populaci.

Pro účastníky neexistují žádná podstatná psychologická, zdravotní nebo sociální rizika, kromě drobného nepohodlí spojeného s venepunkcí. Přestože budou zavedena všechna opatření na ochranu důvěrnosti, existuje možnost, že by mohla být ohrožena elektronická data. Ve vzdáleném případě, že taková událost nastane, bude okamžitě nahlášena Institucionální revizní radě.

Složky RBAC by měly být nezávadné bez výrazných potravinových alergií. Společnosti nebyly spotřebiteli hlášeny žádné závažné nežádoucí vedlejší účinky, ani nebyly pozorovány během předchozích studií na lidech. Po získání informovaného souhlasu budou každému účastníkovi vysvětleny možné nežádoucí účinky. Celozrnné doplňky stravy se prakticky neliší od konzumace potravin, protože jsou vyrobeny. Předchozí studie výzkumníků na RBAC neprokázala žádné nežádoucí účinky. Pokud se objeví jakýkoli vedlejší účinek, lék je přerušit až do asymptomatického stavu a poté znovu zavést ve 1/4 dávce, která se zvyšuje o stejné množství každé 2 dny, je-li bez komplikací, dokud není dosaženo plné dávky. Pracovníci studie poskytnou další sledování a konzultaci s každým subjektem, který zaznamená nežádoucí vedlejší účinek.

Mezi další možná rizika patří:

1. Randomizace. Potenciálním rizikem pro skupinu s placebem není žádné zlepšení sledovaných výsledků výzkumníků.
2. Sběr dat. Vyšetřovatelé předpokládají minimální rizika spojená s testováním, jiná než nepohodlí nebo únava.

Toxikologické vyhledávání pro každou složku neodhalilo žádné jedinečné toxické vlastnosti materiálů. Jak uvádí Daiwa Health Development, výrobce produktu, tisíce lidí v současné době používají RBAC (pod obchodními názvy BRM4 a PeakImmune 4) a Daiwa si není vědoma významné toxicity. Daiwa používá nejnovější vědecké metody k zajištění hodnoty a bezpečnosti svých surovin. Produkty Daiwa jsou vyráběny v nejmodernějších zařízeních, pod přísnou kontrolou kvality a standardy ochrany životního prostředí.

Účastí v této studii neponesou účastníci žádná další znatelná psychologická nebo sociální rizika, i když někdy mohou zažít psychické a fyzické nepohodlí. Proces dotazování během hodnocení může způsobit nepohodlí. Při vyplňování hodnotící baterie se také může objevit nepohodlí nebo únava.

Alternativy k této studii pro tyto proměnné MetSyn a imunitní funkce zahrnují léky na předpis, cvičení, úpravu stravy a další doplňky výživy. Rizika léků mohou být velmi významná, včetně život ohrožujících, ale riziko užívání doplňků výživy není zcela pochopeno, protože nejsou regulovány americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Léky a doplňky výživy jako součást změny životního stylu se mohou také ukázat jako přínosné pro proměnné MetSyn a fungování imunitního systému, ale jejich dlouhodobé užívání má neznámé důsledky.

Informace získané v této studii pomohou při určování účinnosti použití RBAC na MetSyn a metabolické proměnné a fungování imunitního systému. Účastí ve studii mohou subjekty zaznamenat lepší zdravotní stav. Riziko účasti v této studii je přiměřené vzhledem k potenciálnímu zlepšení fungování metabolického a imunitního systému se zlepšeným nutričním stavem.