Tehostetun riisileseravintolisän vaikutus HIV:ssä (BRM4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) vaikutuksia metabolisen oireyhtymän muuttujiin HIV-potilailla (PLWH). Tämä ravintolisä on valmistettu vesiliukoisesta riisileseuutteesta, joka on osittain hydrolysoitu shiitake-sienestä uutetun luonnollisen entsyymikompleksin vaikutuksesta. Koska nämä mikroravinteet voivat olla tärkeitä immuunijärjestelmän säätelyssä ja glukoosin metaboloinnissa, tutkijat tutkivat RBAC:n vaikutusta metabolisen oireyhtymän (MetSyn) muuttujiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneeli III -ohjeiden mukaisesti (1) ( plasman paastoglukoosi, vyötärön ympärysmitta, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja verenpaine), toissijaisesti muista aterogeenisista muuttujista (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli, lonkan ympärysmitta ja painoindeksi) ja immuunijärjestelmän toimintakyky (CD4+ ja CD8+) 40 HIV+ aikuisen (18+-vuotiaan ja sitä vanhemman) potilaalla, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART). Tarkemmin sanottuna koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden, kahden ryhmän satunnaistettuun interventioon, jossa yksi ryhmä (n = 20) ottaa 3 grammaa päivässä RBAC: n ja toinen ryhmä (n = 20) ottaa lumelääkettä vertaillakseen eroja tulokset kahden ryhmän välillä. Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on käsitellä HIV+-potilaiden monitahoisia fysiologisia ongelmia testaamalla ravintolisäintervention tehokkuutta moniin tuloksiin tässä populaatiossa.

Osallistujille ei aiheudu merkittäviä psykologisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia riskejä, lukuun ottamatta laskimopunktioon liittyvää vähäistä epämukavuutta. Vaikka kaikki toimenpiteet luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan, on olemassa mahdollisuus, että sähköiset tiedot voivat vaarantua. Etätapauksessa, kun tällainen tapahtuma sattuu, siitä ilmoitetaan välittömästi Institutional Review Boardille.

RBAC:n komponenttien tulee olla vaarattomia ilman merkittäviä ruoka-aineallergioita. Kuluttajat eivät ole raportoineet yritykselle vakavia, ei-toivottuja sivuvaikutuksia eikä niitä ole havaittu aikaisemmissa ihmistutkimuksissa. Mahdolliset haittavaikutukset selitetään jokaiselle osallistujalle, kun tietoinen suostumus on saatu. Kokonaiset ravintolisät eivät käytännössä eroa ruuan nauttimisesta niiden valmistustavan vuoksi. Tutkijoiden aikaisempi RBAC-tutkimus ei osoittanut haittavaikutuksia. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, hoito on lopetettava, kunnes se on oireeton, ja aloittaa sitten uudelleen 1/4 annoksella, nostamalla samalla määrällä joka 2. päivä, jos se ei tapahdu, kunnes täysi annos on saavutettu. Tutkimushenkilöstö tarjoaa lisäseurantaa ja konsultointia kaikille koehenkilöille, joilla on epäsuotuisia sivuvaikutuksia.

Muita mahdollisia riskejä ovat:

1. Satunnaistaminen. Plaseboryhmän mahdollinen riski ei ole parantuminen tutkijoiden kiinnostavissa tuloksissa.
2. Tiedonkeruu. Tutkijat ennakoivat, että testaukseen liittyy minimaalisia muita riskejä kuin epämukavuutta tai väsymystä.

Kunkin komponentin toksikologinen haku ei paljasta materiaaleille ominaista ainutlaatuista myrkyllisyyttä. Kuten tuotteen valmistaja Daiwa Health Development raportoi, tuhannet ihmiset käyttävät tällä hetkellä RBAC:tä (tuotenimillä BRM4 ja PeakImmune 4), eikä Daiwa ole tietoinen merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista. Daiwa käyttää uusimpia tieteellisiä menetelmiä varmistaakseen raaka-aineidensa arvon ja turvallisuuden. Daiwan tuotteet valmistetaan huippumoderneissa tiloissa tiukan laadunvalvonnan ja ympäristönsuojelustandardien alaisina.

Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä merkittäviä psykologisia tai sosiaalisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen, vaikka he saattavat joskus kokea psyykkistä ja fyysistä epämukavuutta. Haastatteluprosessi arvioinnin aikana voi aiheuttaa epämukavuutta. Epämukavuutta tai väsymystä voi myös kokea arviointiparistoa suoritettaessa.

Vaihtoehtoja tälle tutkimukselle näille MetSyn- ja immuunijärjestelmän toimintamuuttujille ovat reseptilääkkeet, liikunta, ruokavalion muuttaminen ja muut ravintolisät. Lääkkeiden riskit voivat olla erittäin merkittäviä, myös hengenvaarallisia, mutta ravintolisien käytön riskiä ei täysin ymmärretä, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei sääntele niitä. Lääkkeet ja ravintolisät osana elämäntapakäyttäytymisen muutosta voivat myös osoittautua hyödyllisiksi MetSynin muuttujille ja immuunijärjestelmän toiminnalle, mutta niiden pitkäaikaisella käytöllä on tuntemattomia seurauksia.

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat määrittämään RBAC:n käytön tehokkuutta MetSynissä ja metabolisissa muuttujissa ja immuunijärjestelmän toiminnassa. Osallistumalla tutkimukseen koehenkilöiden terveydentila saattaa parantua. Riski osallistua tähän tutkimukseen on kohtuullinen, koska aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta paranee ravitsemustilan paranemisen myötä.