Die Wirkung eines verbesserten Nahrungsergänzungsmittels aus Reiskleie bei HIV (BRM4)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) auf Variablen des metabolischen Syndroms bei Personen mit HIV (PLWH) zu untersuchen. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird aus einem wasserlöslichen Extrakt aus Reiskleie hergestellt, der durch die Wirkung eines natürlichen Enzymkomplexes aus Shiitake-Pilz teilweise hydrolysiert wurde. Angesichts der Tatsache, dass diese Mikronährstoffe für die Regulierung des Immunsystems und den Glukosestoffwechsel wichtig sein können, werden die Forscher die Auswirkungen von RBAC auf Variablen des metabolischen Syndroms (MetSyn) gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III untersuchen (1) ( Nüchtern-Plasmaglukose, Taillenumfang, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin, Triglyceride und Blutdruck), sekundär von weiteren atherogenen Variablen (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin, Hüftumfang und Body-Mass-Index) und Immunfunktion (CD4+ und CD8+) bei 40 erwachsenen HIV+-Patienten (ab 18 Jahren) unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART). Insbesondere werden die Probanden an einer 6-monatigen, randomisierten Zwei-Gruppen-Intervention teilnehmen, bei der eine Gruppe (n = 20) 3 Gramm/Tag RBAC und die andere Gruppe (n = 20) ein Placebo einnimmt, um die Unterschiede zu vergleichen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Die Ergebnisse der Studie sollen die vielschichtigen physiologischen Probleme von HIV+-Patienten angehen, indem sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Nahrungsergänzung in Bezug auf mehrere Endpunkte in dieser Population testen.

Abgesehen von geringfügigen Beschwerden im Zusammenhang mit der Venenpunktion bestehen für die Teilnehmer keine wesentlichen psychologischen, medizinischen oder sozialen Risiken. Obwohl alle Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass elektronische Daten gefährdet sind. Im unwahrscheinlichen Fall, dass ein solches Ereignis eintritt, wird es unverzüglich dem Institutional Review Board gemeldet.

Die Bestandteile von RBAC sollten ohne nennenswerte Nahrungsmittelallergien harmlos sein. Es wurden dem Unternehmen keine schwerwiegenden, unerwünschten Nebenwirkungen von Verbrauchern gemeldet oder in früheren Studien am Menschen beobachtet. Mögliche Nebenwirkungen werden jedem Teilnehmer erklärt, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird. Vollwert-Nahrungsergänzungsmittel unterscheiden sich praktisch nicht vom Verzehr von Lebensmitteln, da sie hergestellt werden. Die vorherige Studie der Ermittler zu RBAC zeigte keine Nebenwirkungen. Wenn eine Nebenwirkung auftritt, muss das Mittel abgesetzt werden, bis es asymptomatisch ist, und dann mit 1/4 Dosis wieder eingeführt werden, wobei alle 2 Tage um die gleiche Menge erhöht wird, wenn keine Symptome auftreten, bis die volle Dosis erreicht ist. Das Studienpersonal bietet zusätzliche Nachsorge und Beratung bei allen Probanden, bei denen eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt.

Weitere potenzielle Risiken sind:

1. Randomisierung. Ein potenzielles Risiko für die Placebo-Gruppe besteht darin, dass die von den Forschern interessierenden Ergebnisse nicht verbessert werden.
2. Datensammlung. Die Ermittler sehen minimale Risiken im Zusammenhang mit den Tests voraus, abgesehen von Unbehagen oder Ermüdung.

Eine toxikologische Suche nach jeder Komponente zeigt keine einzigartige Toxizitätseigenschaft der Materialien. Wie von Daiwa Health Development, dem Hersteller des Produkts, berichtet, verwenden Tausende von Menschen derzeit RBAC (unter den Handelsnamen BRM4 und PeakImmune 4), und Daiwa sind keine signifikanten Toxizitäten bekannt. Daiwa wendet die neuesten wissenschaftlichen Methoden an, um den Wert und die Sicherheit ihrer Rohstoffe zu gewährleisten. Daiwa-Produkte werden in hochmodernen Anlagen unter strenger Qualitätskontrolle und Umweltschutzstandards hergestellt.

Die Teilnehmer gehen durch die Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen nennenswerten psychologischen oder sozialen Risiken ein, obwohl sie manchmal psychischen und physischen Beschwerden ausgesetzt sein können. Der Prozess der Befragung während des Assessments kann Unbehagen verursachen. Beim Ausfüllen der Bewertungsbatterie können auch Unbehagen oder Müdigkeit auftreten.

Alternativen zu dieser Studie für diese MetSyn- und Immunfunktionsvariablen umfassen verschreibungspflichtige Medikamente, Bewegung, Ernährungsumstellung und andere Nahrungsergänzungsmittel. Die Risiken von Medikamenten können sehr erheblich sein, einschließlich lebensbedrohlich, aber das Risiko der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist nicht vollständig bekannt, da sie nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration reguliert werden. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel können sich als Teil einer Änderung des Lebensstilverhaltens ebenfalls als vorteilhaft für MetSyn-Variablen und die Funktion des Immunsystems erweisen, aber ihre langfristige Anwendung hat unbekannte Folgen.

Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden dabei helfen, die Wirksamkeit der Verwendung von RBAC auf MetSyn und metabolische Variablen und die Funktion des Immunsystems zu bestimmen. Durch die Teilnahme an der Studie können die Probanden einen verbesserten Gesundheitszustand erfahren. Das Risiko der Teilnahme an dieser Studie ist aufgrund der potenziellen Verbesserungen der Stoffwechsel- und Immunsystemfunktionen bei verbessertem Ernährungszustand angemessen.