Effekten af ​​et forbedret risklid kosttilskud i HIV (BRM4)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på metaboliske syndromvariabler hos personer, der lever med HIV (PLWH). Dette kosttilskud er fremstillet af et vandopløseligt ekstrakt af risklid, der er blevet delvist hydrolyseret ved virkningen af ​​et naturligt enzymkompleks ekstraheret fra Shiitake-svampe. I betragtning af, at disse mikronæringsstoffer kan være vigtige for regulering af immunsystemet og metabolisering af glukose, vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​RBAC på variabler for metabolisk syndrom (MetSyn) ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III retningslinjer (1) ( fastende plasmaglukose, taljeomkreds, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol, triglycerider og blodtryk), sekundært på yderligere atherogene variabler (total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol, hofteomkreds og body mass index) og immunfunktion (CD4+ og CD8+) blandt 40 HIV+ voksne (18+ år og derover) patienter i stabil antiretroviral terapi (ART). Specifikt vil forsøgspersoner deltage i en 6-måneders, to-gruppe, randomiseret intervention, hvor en gruppe (n=20) vil tage 3 gram/dag RBAC og den anden gruppe (n=20) vil tage en placebo for at sammenligne forskelle i resultater mellem de to grupper. Resultaterne af undersøgelsen er beregnet til at adressere de mangefacetterede fysiologiske problemer hos HIV+-patienter ved at teste effektiviteten af ​​en kosttilskudsintervention på flere udfald i denne population.

Der eksisterer ingen væsentlige psykologiske, medicinske eller sociale risici for deltagerne, bortset fra mindre ubehag forbundet med venepunkturen. Selvom alle foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed vil blive truffet, er der mulighed for, at elektroniske data kan blive bragt i fare. I det fjerntliggende tilfælde, at en sådan hændelse indtræffer, vil den straks blive rapporteret til Institutionsrevisionsnævnet.

Komponenterne i RBAC bør være harmløse uden væsentlige fødevareallergier. Ingen alvorlige, uheldige bivirkninger er blevet rapporteret til virksomheden af ​​forbrugere eller observeret under tidligere undersøgelser på mennesker. Potentielle negative virkninger vil blive forklaret til hver deltager, når informeret samtykke er opnået. Hele kosttilskud er stort set ikke anderledes end at indtage mad på grund af, hvordan de er fremstillet. Efterforskernes tidligere undersøgelse af RBAC viste ingen negative virkninger. Hvis der opstår en bivirkning, er midlet at seponere indtil asymptomatisk og derefter genindføre med 1/4 dosis, øget med den samme mængde hver 2. dag, hvis den er uden hændelser, indtil fuld dosis er opnået. Undersøgelsespersonale vil give yderligere opfølgning og konsultation med ethvert forsøgsperson, der oplever en uønsket bivirkning.

Andre potentielle risici omfatter:

1. Randomisering. En potentiel risiko for placebogruppen er ingen forbedring af efterforskernes resultater af interesse.
2. Dataindsamling. Efterforskerne forudser minimale risici forbundet med testen, bortset fra ubehag eller træthed.

En toksikologisk søgning for hver komponent afslører ingen unikke toksicitetskarakteristika for materialerne. Som rapporteret af Daiwa Health Development, producenten af ​​produktet, bruger tusindvis af mennesker i øjeblikket RBAC (under handelsnavnene BRM4 og PeakImmune 4), og Daiwa er uvidende om væsentlige toksiciteter. Daiwa anvender de nyeste videnskabelige metoder for at sikre værdien og sikkerheden af ​​deres råvarer. Daiwa-produkter fremstilles i avancerede faciliteter under streng kvalitetskontrol og miljøbeskyttelsesstandarder.

Deltagerne vil ikke pådrage sig yderligere nævneværdige psykologiske eller sociale risici ved at deltage i denne undersøgelse, selvom de nogle gange kan opleve psykisk og fysisk ubehag. Processen med samtale under vurderingen kan forårsage ubehag. Der kan også opleves ubehag eller træthed ved at gennemføre vurderingsbatteriet.

Alternativer til denne undersøgelse for disse MetSyn og immunfunktionsvariabler omfatter receptpligtig medicin, motion, kostændringer og andre kosttilskud. Risikoen ved medicin kan være meget betydelig, herunder livstruende, men risikoen ved at tage kosttilskud er ikke helt forstået, da de ikke er reguleret af US Food and Drug Administration. Medicin og kosttilskud, som en del af en ændring i livsstilsadfærd, kan også vise sig at være gavnlige for MetSyn-variabler og immunsystemets funktion, men deres langsigtede brug har ukendte konsekvenser.

Informationen opnået i denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​at bruge RBAC på MetSyn og metaboliske variabler og immunsystemets funktion. Ved at deltage i undersøgelsen kan forsøgspersoner opleve en forbedret helbredstilstand. Risikoen for at deltage i denne undersøgelse er rimelig på grund af de potentielle forbedringer i metabolisk og immunsystems funktion med forbedret ernæringsstatus.