L'effetto di un supplemento nutrizionale di crusca di riso potenziato nell'HIV (BRM4)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del composto di arabinoxilano della crusca di riso (RBAC) sulle variabili della sindrome metabolica nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Questo integratore alimentare è costituito da un estratto idrosolubile di crusca di riso che è stato parzialmente idrolizzato dall'azione di un complesso enzimatico naturale estratto dal fungo Shiitake. Dato che questi micronutrienti possono essere importanti per regolare il sistema immunitario e metabolizzare il glucosio, i ricercatori esploreranno l'impatto del RBAC sulle variabili della sindrome metabolica (MetSyn) secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (1) ( glicemia a digiuno, circonferenza della vita, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], trigliceridi e pressione sanguigna), secondariamente su ulteriori variabili aterogeniche (colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], circonferenza dell'anca e indice di massa corporea) e funzionamento immunitario (CD4+ e CD8+) tra 40 pazienti adulti HIV+ (di età pari o superiore a 18 anni) in terapia antiretrovirale stabile (ART). Nello specifico, i soggetti parteciperanno a un intervento randomizzato di 6 mesi, a due gruppi, in cui un gruppo (n=20) assumerà 3 grammi/giorno di RBAC e l'altro gruppo (n=20) assumerà un placebo per confrontare le differenze di esiti tra i due gruppi. I risultati dello studio hanno lo scopo di affrontare i molteplici problemi fisiologici dei pazienti HIV+ testando l'efficacia di un intervento di integrazione nutrizionale su molteplici esiti in questa popolazione.

Non esistono sostanziali rischi psicologici, medici o sociali per i partecipanti, a parte il disagio minore associato alla venipuntura. Sebbene saranno messe in atto tutte le misure per proteggere la riservatezza, esiste la possibilità che i dati elettronici possano essere compromessi. Nel remoto caso in cui tale evento si verifichi, sarà immediatamente segnalato all'Institutional Review Board.

I componenti di RBAC dovrebbero essere innocui senza allergie alimentari significative. Nessun effetto collaterale grave e spiacevole è stato segnalato all'azienda dai consumatori né osservato durante precedenti studi sull'uomo. I potenziali effetti avversi verranno spiegati a ciascun partecipante una volta ottenuto il consenso informato. Gli integratori alimentari integrali non sono praticamente diversi dal consumo di cibo, a causa del modo in cui vengono prodotti. Lo studio precedente dei ricercatori su RBAC non ha mostrato effetti avversi. Se si verifica qualche effetto collaterale, il rimedio deve essere interrotto fino all'assenza di sintomi, quindi reintrodotto a 1/4 del dosaggio, aumentando della stessa quantità ogni 2 giorni, se non movimentato, fino al raggiungimento del dosaggio completo. Il personale dello studio fornirà ulteriore follow-up e consultazione con qualsiasi soggetto che sperimenta uno spiacevole effetto collaterale.

Altri potenziali rischi includono:

1. Randomizzazione. Un rischio potenziale per il gruppo placebo non è il miglioramento dei risultati di interesse dei ricercatori.
2. Raccolta dati. Gli investigatori prevedono rischi minimi associati al test, oltre al disagio o alla fatica.

Una ricerca tossicologica per ciascun componente non rivela caratteristiche di tossicità uniche dei materiali. Come riportato da Daiwa Health Development, il produttore del prodotto, migliaia di persone attualmente usano RBAC (con i nomi commerciali BRM4 e PeakImmune 4) e Daiwa non è a conoscenza di tossicità significative. Daiwa applica i più recenti metodi scientifici per garantire il valore e la sicurezza delle proprie materie prime. I prodotti Daiwa sono fabbricati in strutture all'avanguardia, sotto severi controlli di qualità e standard di protezione ambientale.

I partecipanti non incorreranno in ulteriori apprezzabili rischi psicologici o sociali partecipando a questo studio, sebbene a volte possano subire disagio psicologico e fisico. Il processo di intervista durante la valutazione può causare disagio. Nel completare la batteria di valutazione si possono anche provare disagio o affaticamento.

Le alternative a questo studio per queste MetSyn e le variabili di funzionamento immunitario includono farmaci da prescrizione, esercizio fisico, modifiche dietetiche e altri integratori nutrizionali. I rischi dei farmaci possono essere molto significativi, anche potenzialmente letali, ma il rischio di assumere integratori alimentari non è del tutto compreso, poiché non sono regolati dalla Food and Drug Administration statunitense. Farmaci e integratori alimentari, come parte di un cambiamento nei comportamenti dello stile di vita, possono anche rivelarsi utili per le variabili MetSyn e il funzionamento del sistema immunitario, ma il loro uso a lungo termine ha conseguenze sconosciute.

Le informazioni ottenute in questo studio aiuteranno a determinare l'efficacia dell'utilizzo di RBAC su MetSyn e sulle variabili metaboliche e sul funzionamento del sistema immunitario. Partecipando allo studio, i soggetti possono sperimentare un miglioramento dello stato di salute. Il rischio di partecipare a questo studio è ragionevole a causa dei potenziali miglioramenti nel funzionamento del sistema metabolico e immunitario con un migliore stato nutrizionale.