Nový skórovací systém zlepšuje diagnostickou přesnost střevní dysganglionózy – prospektivní studie
27. října 2014 aktualizováno: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Účinnost a přesnost nového diagnostického skórovacího systému k odlišení Hirschsprungovy choroby od Hirschsprungovy choroby Sdružené poruchy u pacientů s podezřením na střevní dysganglinózu: prospektivní studie
- Vyšetřovatelé již dříve uvedli jednoduchý diagnostický skórovací systém pro odlišení Hirschsprungovy choroby (HD) od poruch souvisejících s Hirschsprungovou chorobou (HAD) u pacientů s podezřením na střevní dysganglionózu. V retrospektivní studii výzkumníci došli k závěru, že u pacientů s prediktivním skóre vyšším než 5 je pravděpodobnější, že budou diagnostikováni HD, zatímco skóre nižší než 5 většinou svědčí pro HAD.
- Protože je nezbytné prospektivním způsobem potvrdit přesnost a účinnost skórovacího systému, než se použije jako standardní postup, je navržena a provedena tato prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti mají tvrdou nebo pevnou stolici po dobu 2 nebo méně týdně a do této studie jsou zařazeni ve věku od novorozenců do 3 let.
- Rekrutovaní pacienti podstupují předoperační vyšetření zahrnující baryový klystýr (BE), anorektální manometrii (ARM) a histochemické barvení rektální sliznice acetylcholinesterázou (AChE). Jsou zaznamenávány známé rizikové faktory střevní dysganglionózy (ID). Prediktivní skóre se vypočítá sečtením skóre rizikových faktorů a 3 předoperačních testů.
- U pacientů s prediktivním skóre vyšším než 5 je diagnostikována HD a je jim provedena operace k odstranění aganglionického střeva.
- Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní terapie, které zahrnují výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců. Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hongyi Zhang, MD
- Telefonní číslo: 01186 27-83665209
- E-mail: zhanghongyidoc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiexiong Feng, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinshi Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tvrdá nebo pevná stolice po dobu 2 nebo méně týdně
- Věk je od novorozence do 3 let
Kritéria vyloučení:
- Děti > 3 roky
- Pacienti vykazovali těžký zánět nebo podvýživu, bezvědomí nebo perforaci střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chirurgická léčba
U pacientů s prediktivním skóre vyšším než 5 je diagnostikována HD a je jim provedena operace k odstranění aganglionického střeva.
Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní léčbu, která zahrnuje výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
jednostupňový protahovací postup k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
|
Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní terapie, které zahrnují výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
Ostatní jména:
Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní terapie, které zahrnují výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
Ostatní jména:
Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní terapie, které zahrnují výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců.
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výpočet prediktivního skóre
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Rekrutovaní pacienti podstupují předoperační vyšetření zahrnující baryový klystýr (BE), anorektální manometrii (ARM) a histochemické barvení rektální sliznice acetylcholinesterázou (AChE). Zaznamenávají se známé rizikové faktory pro ID. Prediktivní skóre se vypočítá sečtením skóre rizikových faktorů a 3 předoperačních testů. U pacientů s prediktivním skóre vyšším než 5 je diagnostikována HD a je jim provedena operace k odstranění aganglionického střeva. Pacienti se skóre nižším než 5 většinou svědčí pro HAD a dostávají konzervativní terapie, které zahrnují výplach tlustého střeva, klystýr, vysokou dávku laktulózy a orální parafínový olej po dobu alespoň 6 měsíců. Pokud nedojde ke klinickému zlepšení, pacienti jsou schváleni k chirurgickým zákrokům k odstranění dysgangliových segmentů střeva. |
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická diagnóza
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Střevní vzorky byly přezkoumány 3 zkušenými patology, z nichž všichni se účastnili konsenzuálního setkání o diagnostických kritériích ID.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCD-D-13-00074
- tj2014701 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .