Un nuovo sistema di punteggio migliora l'accuratezza diagnostica della disganglionosi intestinale: uno studio prospettico
27 ottobre 2014 aggiornato da: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Efficacia e accuratezza di un nuovo sistema di punteggio diagnostico per differenziare la malattia di Hirschsprung dai disturbi associati alla malattia di Hirschsprung nei pazienti con sospetta disganglinosi intestinale: uno studio prospettico
- I ricercatori hanno precedentemente riportato un semplice sistema di punteggio diagnostico per differenziare la malattia di Hirschsprung (HD) dai disturbi associati alla malattia di Hirschsprung (HAD) nei pazienti con sospetta disganglionosi intestinale. Nello studio retrospettivo, i ricercatori hanno concluso che i pazienti con un punteggio predittivo superiore a 5 hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati con HD, mentre un punteggio inferiore a 5 è per lo più indicativo di HAD.
- Poiché è essenziale confermare l'accuratezza e l'efficacia del sistema di punteggio in modo prospettico prima che venga utilizzato come procedura standard, questo studio prospettico è progettato ed eseguito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti hanno feci dure o solide per 2 o meno a settimana e in questo studio vengono reclutati con età da neonati a 3 anni.
- I pazienti reclutati sono sottoposti a work-up preoperatorio che include clisma di bario (BE), manometria anorettale (ARM) e colorazione istochimica dell'acetilcolinesterasi (AChE) della mucosa rettale. Vengono registrati i fattori di rischio noti per la disganglionosi intestinale (ID). Il punteggio predittivo viene calcolato sommando i punteggi dei fattori di rischio e 3 test preoperatori.
- Ai pazienti con un punteggio predittivo superiore a 5 viene diagnosticata la MH e viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino agangliare.
- I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono terapie conservative che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi. Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Hongyi Zhang, MD
- Numero di telefono: 01186 27-83665209
- Email: zhanghongyidoc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jiexiong Feng, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Jinshi Huang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feci dure o solide per 2 o meno a settimana
- L'età va dal neonato ai 3 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini>3 anni di età
- I pazienti presentavano grave infiammazione o malnutrizione, perdita di coscienza o perforazione dell'intestino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: trattamento chirurgico
Ai pazienti con un punteggio predittivo superiore a 5 viene diagnosticata la MH e viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino agangliare.
I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono trattamenti conservativi che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi.
Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
procedura pull-through in una fase per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
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I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono terapie conservative che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi.
Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
Altri nomi:
I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono terapie conservative che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi.
Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
Altri nomi:
I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono terapie conservative che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi.
Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il calcolo del punteggio di previsione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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I pazienti reclutati sono sottoposti a work-up preoperatorio che include clisma di bario (BE), manometria anorettale (ARM) e colorazione istochimica dell'acetilcolinesterasi (AChE) della mucosa rettale. Vengono registrati i fattori di rischio noti per gli ID. Il punteggio predittivo viene calcolato sommando i punteggi dei fattori di rischio e 3 test preoperatori. Ai pazienti con un punteggio predittivo superiore a 5 viene diagnosticata la MH e viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'intestino agangliare. I pazienti con un punteggio inferiore a 5 sono per lo più indicativi di HAD e ricevono terapie conservative che includevano irrigazione del colon, clistere, alte dosi di lattulosio e olio di paraffina per via orale per almeno 6 mesi. Quando non vi è alcun miglioramento clinico, i pazienti sono autorizzati a procedure chirurgiche per rimuovere i segmenti intestinali disgangliari. |
6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi patologica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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I campioni intestinali sono stati esaminati da 3 patologi esperti che avevano tutti partecipato a una riunione di consenso sui criteri diagnostici delle DI.
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJCD-D-13-00074
- tj2014701 (Altro identificatore: Tongji Hospital)
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