Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új pontozási rendszer javítja a bélrendszeri diszganglionózis diagnosztikai pontosságát – egy leendő tanulmány

2014. október 27. frissítette: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Egy új diagnosztikai pontozási rendszer hatékonysága és pontossága a Hirschsprung-betegség és a Hirschsprung-kórral rokon betegségek megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél feltételezett bélrendszeri diszganglinózis: prospektív tanulmány

  1. A kutatók korábban egy egyszerű diagnosztikai pontozási rendszerről számoltak be, amely megkülönbözteti a Hirschsprung-kórt (HD) a Hirschsprung-kórhoz kapcsolódó rendellenességektől (HAD) azoknál a betegeknél, akiknél bélrendszeri dysganglionosis gyanúja áll fenn. A retrospektív vizsgálat során a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az 5-nél nagyobb előrejelző pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak HD-t, míg az 5-nél kisebb pontszám többnyire HAD-ra utal.
  2. Mivel alapvető fontosságú a pontozási rendszer pontosságának és hatékonyságának prospektív megerősítése, mielőtt szabványos eljárásként használnák, ezért ezt a prospektív vizsgálatot megtervezték és elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A betegeknek hetente 2 vagy kevesebb alkalommal van kemény vagy szilárd széklete, és ebbe a vizsgálatba újszülötttől 3 éves korig vesznek részt.
  2. A toborzott betegek preoperatív feldolgozáson esnek át, beleértve a bárium beöntést (BE), anorectalis manometriát (ARM) és a végbél nyálkahártyájának hisztokémiai acetilkolinészteráz (AChE) festését. Az intestinalis dysganglionosis (ID-k) ismert kockázati tényezőit rögzítik. Az előrejelző pontszámot a kockázati tényezők és 3 preoperatív teszt pontszámainak összegzésével számítjuk ki.
  3. Az 5-nél nagyobb előrejelzési pontszámmal rendelkező betegeknél HD-t diagnosztizálnak, és műtétet hajtanak végre az aganglionális bél eltávolítására.
  4. Az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív terápiát kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiexiong Feng, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Jinshi Huang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemény vagy kemény széklet hetente 2 vagy kevesebb alkalommal
  • Életkora újszülötttől 3 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • 3 évesnél idősebb gyermekek
  • A betegek súlyos gyulladást vagy alultápláltságot, eszméletvesztést vagy bélperforációt mutattak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: műtéti kezelés
Az 5-nél nagyobb előrejelzési pontszámmal rendelkező betegeknél HD-t diagnosztizálnak, és műtétet hajtanak végre az aganglionális bél eltávolítására. Az 5-nél kisebb pontszámú betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív kezelést kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására. egylépcsős áthúzási eljárás a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.
Drog: nagy dózisú laktulóz
Az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív terápiát kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.
Más nevek:
  • Duphalac®
Viselkedési: konzervatív kezelés
Az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív terápiát kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.
Más nevek:
  • vastagbél öntözése
Drog: paraffin olaj
Az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív terápiát kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.
Más nevek:
  • Shilayou®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az előrejelző pontszám számítás
Időkeret: 6-12 hónap

A toborzott betegek preoperatív feldolgozáson esnek át, beleértve a bárium beöntést (BE), anorectalis manometriát (ARM) és a végbél nyálkahártyájának hisztokémiai acetilkolinészteráz (AChE) festését. Az igazolványok ismert kockázati tényezőit rögzítik. Az előrejelző pontszámot a kockázati tényezők és 3 preoperatív teszt pontszámainak összegzésével számítjuk ki.

Az 5-nél nagyobb előrejelzési pontszámmal rendelkező betegeknél HD-t diagnosztizálnak, és műtétet hajtanak végre az aganglionális bél eltávolítására.

Az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegek többnyire HAD-ra utalnak, és legalább 6 hónapig konzervatív terápiát kapnak, amely magában foglalja a vastagbél irrigációját, beöntést, nagy dózisú laktulózt és orális paraffinolajat. Ha nincs klinikai javulás, a betegek beleegyeznek a sebészeti beavatkozásokba a diszganglionális bélszakaszok eltávolítására.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kóros diagnózis
Időkeret: 12-18 hónap
A bélmintákat 3 tapasztalt patológus vizsgálta át, akik mindegyike részt vett az ID-k diagnosztikai kritériumairól szóló konszenzusos értekezleten.
12-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Jiangxi Province Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJCD-D-13-00074
  • tj2014701 (Egyéb azonosító: Tongji Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirschsprung-kór

Klinikai vizsgálatok a nagy dózisú laktulóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel