Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система оценки повышает точность диагностики дисганглиоза кишечника — проспективное исследование

27 октября 2014 г. обновлено: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Эффективность и точность новой диагностической системы оценки для дифференциации болезни Гиршпрунга от сопутствующих заболеваний у пациентов с подозрением на дисганглиноз кишечника: проспективное исследование

  1. Исследователи ранее сообщали о простой диагностической системе оценки для дифференциации болезни Гиршпрунга (БГ) от сопутствующих заболеваний Гиршпрунга (HAD) у пациентов с подозрением на дисганглионоз кишечника. В ретроспективном исследовании исследователи пришли к выводу, что у пациентов с прогностической оценкой более 5 с большей вероятностью будет диагностирована БГ, тогда как оценка менее 5 в основном указывает на HAD.
  2. Поскольку важно подтвердить точность и эффективность системы оценки в проспективном порядке, прежде чем она будет использоваться в качестве стандартной процедуры, это проспективное исследование было разработано и проведено.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты имеют твердый или твердый стул в течение 2 или менее раз в неделю, и в возрасте от новорожденного до 3 лет набираются в это исследование.
  2. Набранным пациентам проводят предоперационное обследование, включающее бариевую клизму (БЭ), аноректальную манометрию (АРМ) и гистохимическое окрашивание слизистой прямой кишки ацетилхолинэстеразой (АХЭ). Фиксируются известные факторы риска кишечного дисганглиоза (ИД). Прогностический балл рассчитывается путем суммирования баллов факторов риска и 3 предоперационных тестов.
  3. Пациентам с прогностическим баллом более 5 ставится диагноз БГ и проводится операция по удалению аганглиозной кишки.
  4. Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативную терапию, которая включала промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongyi Zhang, MD
  • Номер телефона: 01186 27-83665209
  • Электронная почта: zhanghongyidoc@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Hongyi Zhang, MD
          • Номер телефона: 01186 27-83665209
          • Электронная почта: zhanghongyidoc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jiexiong Feng, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jinshi Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Твердый или твердый стул 2 или менее раз в неделю
  • Возраст от новорожденных до 3 лет

Критерий исключения:

  • Дети старше 3 лет
  • У пациентов наблюдалось тяжелое воспаление или недоедание, потеря сознания или перфорация кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: хирургическое лечение
Пациентам с прогностическим баллом более 5 ставится диагноз БГ и проводится операция по удалению аганглиозной кишки. Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативное лечение, которое включало промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника. одноэтапная процедура удаления дисганглионарных сегментов кишечника.
Лекарство: лактулоза в высоких дозах
Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативную терапию, которая включала промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника.
Другие имена:
  • Дюфалак®
Поведенческий: консервативное лечение
Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативную терапию, которая включала промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника.
Другие имена:
  • ирригация толстой кишки
Лекарство: парафиновое масло
Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативную терапию, которая включала промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника.
Другие имена:
  • Шилайоу®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчет прогнозирующего балла
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Набранным пациентам проводят предоперационное обследование, включающее бариевую клизму (БЭ), аноректальную манометрию (АРМ) и гистохимическое окрашивание слизистой прямой кишки ацетилхолинэстеразой (АХЭ). Фиксируются известные факторы риска ИД. Прогностический балл рассчитывается путем суммирования баллов факторов риска и 3 предоперационных тестов.

Пациентам с прогностическим баллом более 5 ставится диагноз БГ и проводится операция по удалению аганглиозной кишки.

Пациенты с оценкой менее 5 в основном указывают на HAD и получают консервативную терапию, которая включала промывание толстой кишки, клизму, высокие дозы лактулозы и пероральное парафиновое масло в течение не менее 6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения пациенты соглашаются на хирургическое вмешательство по удалению дисганглионарных сегментов кишечника.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический диагноз
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Образцы кишечника были рассмотрены 3 опытными патологоанатомами, каждый из которых участвовал в консенсусном совещании по диагностическим критериям ИД.
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Jiangxi Province Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJCD-D-13-00074
  • tj2014701 (Другой идентификатор: Tongji Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лактулоза в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться