Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt scoresystem forbedrer diagnostisk nøjagtighed af intestinal dysganglionose - en prospektiv undersøgelse

27. oktober 2014 opdateret af: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Effektivitet og nøjagtighed af et nyt diagnostisk scoresystem til at differentiere Hirschsprungs sygdom fra Hirschsprungs sygdom beslægtede lidelser hos patienter med mistanke om intestinal dysganglinose: en prospektiv undersøgelse

  1. Efterforskerne har tidligere rapporteret et simpelt diagnostisk scoringssystem til at differentiere Hirschsprungs sygdom (HD) fra Hirschsprungs sygdom allierede lidelser (HAD) hos patienter med mistanke om intestinal dysganglionose. I den retrospektive undersøgelse konkluderede efterforskerne, at patienter med en forudsigelsesscore på mere end 5 er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med HS, hvorimod en score mindre end 5 for det meste er tegn på HAD.
  2. Da det er vigtigt at bekræfte nøjagtigheden og effektiviteten af ​​scoringssystemet på en prospektiv måde, før det bruges som en standardprocedure, er denne prospektive undersøgelse designet og udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter har hård eller fast afføring i 2 eller mindre om ugen, og med alderen fra nyfødt til 3 år rekrutteres i denne undersøgelse.
  2. De rekrutterede patienter gennemgår præoperativ oparbejdning, herunder bariumklyster (BE), anorektal manometri (ARM) og histokemisk acetylcholinesterase (AChE) farvning af rektal slimhinde. Kendte risikofaktorer for intestinal dysganglionose (ID'er) registreres. Den forudsigende score beregnes ved at summere scorerne for risikofaktorerne og 3 præoperative tests.
  3. Patienterne med en forudsigelsesscore på mere end 5 diagnosticeres med HS og bliver opereret for at fjerne den aganglionære tarm.
  4. Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der inkluderede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiexiong Feng, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jinshi Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hård eller fast afføring i 2 eller mindre om ugen
  • Alder er fra nyfødt til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn > 3 år
  • Patienterne udviste alvorlig betændelse eller fejlernæring, bevidstløshed eller perforering af tarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgisk behandling
Patienterne med en forudsigelsesscore på mere end 5 diagnosticeres med HS og bliver opereret for at fjerne den aganglionære tarm. Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der omfattede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter. et trins gennemtræksprocedure for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.
Medicin: høj dosis lactulose
Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der inkluderede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.
Andre navne:
  • Duphalac®
Adfærdsmæssigt: konservativ behandling
Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der inkluderede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.
Andre navne:
  • tyktarmsvanding
Medicin: paraffinolie
Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der inkluderede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.
Andre navne:
  • Shilayou®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den forudsigende scoreberegning
Tidsramme: 6-12 måneder

De rekrutterede patienter gennemgår præoperativ oparbejdning, herunder bariumklyster (BE), anorektal manometri (ARM) og histokemisk acetylcholinesterase (AChE) farvning af rektal slimhinde. Kendte risikofaktorer for ID'er registreres. Den forudsigende score beregnes ved at summere scorerne for risikofaktorerne og 3 præoperative tests.

Patienterne med en forudsigelsesscore på mere end 5 diagnosticeres med HS og bliver opereret for at fjerne den aganglionære tarm.

Patienterne med en score på mindre end 5 er for det meste indikative for HAD og modtager konservative behandlinger, der inkluderede tyktarmsskylning, lavement, højdosis lactulose og oral paraffinolie i mindst 6 måneder. Når der ikke er nogen klinisk forbedring, gives patienterne samtykke til kirurgiske indgreb for at fjerne de dysganglioniske tarmsegmenter.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk diagnose
Tidsramme: 12-18 måneder
Tarmprøverne blev gennemgået af 3 erfarne patologer, som alle havde deltaget i et konsensusmøde om diagnostiske kriterier for ID'er.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangxi Province Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJCD-D-13-00074
  • tj2014701 (Anden identifikator: Tongji Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Kliniske forsøg med høj dosis lactulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner