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Ein neues Scoring-System verbessert die diagnostische Genauigkeit der intestinalen Dysganglionose – eine prospektive Studie

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Wirksamkeit und Genauigkeit eines neuen diagnostischen Bewertungssystems zur Unterscheidung der Hirschsprung-Krankheit von mit der Hirschsprung-Krankheit verwandten Erkrankungen bei Patienten mit Verdacht auf Darmdysganglinose: eine prospektive Studie

  1. Die Forscher berichteten zuvor über ein einfaches diagnostisches Scoring-System zur Unterscheidung der Hirschsprung-Krankheit (HD) von der Hirschsprung-Krankheit verwandten Erkrankungen (HAD) bei Patienten mit Verdacht auf intestinale Dysganglionose. In der retrospektiven Studie kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die Patienten mit einem Vorhersagewert von mehr als 5 mit größerer Wahrscheinlichkeit mit HD diagnostiziert werden, wohingegen ein Wert von weniger als 5 meistens auf HAD hinweist.
  2. Da es wichtig ist, die Genauigkeit und Wirksamkeit des Scoring-Systems prospektiv zu bestätigen, bevor es als Standardverfahren verwendet wird, wird diese prospektive Studie konzipiert und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit hartem oder festem Stuhl für 2 oder weniger pro Woche und im Alter von Neugeborenen bis zu 3 Jahren werden in diese Studie aufgenommen.
  2. Die rekrutierten Patienten werden einer präoperativen Aufarbeitung unterzogen, einschließlich Bariumeinlauf (BE), anorektaler Manometrie (ARM) und histochemischer Acetylcholinesterase (AChE)-Färbung der Rektumschleimhaut. Bekannte Risikofaktoren für intestinale Dysganglionose (IDs) werden erfasst. Der Vorhersagewert wird berechnet, indem die Werte der Risikofaktoren und 3 präoperativen Tests summiert werden.
  3. Die Patienten mit einem Vorhersagewert von mehr als 5 werden mit HD diagnostiziert und es wird eine Operation durchgeführt, um den aganglionären Darm zu entfernen.
  4. Die Patienten mit einem Score von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Therapien, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassen. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiexiong Feng, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jinshi Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harter oder fester Stuhl für 2 oder weniger pro Woche
  • Alter sind von Neugeborenen bis 3 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder > 3 Jahre
  • Die Patienten zeigten schwere Entzündungen oder Unterernährung, Bewusstlosigkeit oder Darmperforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chirurgische Behandlung
Die Patienten mit einem Vorhersagewert von mehr als 5 werden mit HD diagnostiziert und es wird eine Operation durchgeführt, um den aganglionären Darm zu entfernen. Die Patienten mit einer Punktzahl von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Behandlungen, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassten. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt. Einstufiges Durchzugsverfahren zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente.
Arzneimittel: Laktulose hochdosiert
Die Patienten mit einem Score von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Therapien, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassen. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt.
Andere Namen:
  • Duphalac®
Verhalten: konservative Behandlung
Die Patienten mit einem Score von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Therapien, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassen. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt.
Andere Namen:
  • Darmspülung
Arzneimittel: Paraffinöl
Die Patienten mit einem Score von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Therapien, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassen. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt.
Andere Namen:
  • Shilayou®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die vorhersagende Score-Berechnung
Zeitfenster: 6-12 Monate

Die rekrutierten Patienten werden einer präoperativen Aufarbeitung unterzogen, einschließlich Bariumeinlauf (BE), anorektaler Manometrie (ARM) und histochemischer Acetylcholinesterase (AChE)-Färbung der Rektumschleimhaut. Bekannte Risikofaktoren für IDs werden erfasst. Der Vorhersagewert wird berechnet, indem die Werte der Risikofaktoren und 3 präoperativen Tests summiert werden.

Die Patienten mit einem Vorhersagewert von mehr als 5 werden mit HD diagnostiziert und es wird eine Operation durchgeführt, um den aganglionären Darm zu entfernen.

Die Patienten mit einem Score von weniger als 5 weisen meistens auf HAD hin und erhalten konservative Therapien, die eine Darmspülung, einen Einlauf, hochdosierte Lactulose und orales Paraffinöl für mindestens 6 Monate umfassen. Wenn keine klinische Besserung eintritt, werden die Patienten für chirurgische Eingriffe zur Entfernung der dysganglionären Darmsegmente eingewilligt.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Diagnose
Zeitfenster: 12-18 Monate
Die Darmproben wurden von 3 erfahrenen Pathologen überprüft, die alle an einem Konsenstreffen zu diagnostischen Kriterien von IDs teilgenommen hatten.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Jiangxi Province Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiexiong Feng, MD, PhD, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCD-D-13-00074
  • tj2014701 (Andere Kennung: Tongji Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirschsprung-Krankheit

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