Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální instilace kyseliny tranexamové v bronchoskopii ke snížení krvácení během entobronchiální a transbronchiální biopsie: prospektivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

30. května 2018 aktualizováno: Liran Levy

Krvácení při transbronchiální ro endobronchiální biopsii je spíše běžnou komplikací.

Většinou se jedná o nevýznamné krvácení, ale u 3 % biopsií je značné množství krvácení, které vyžaduje speciální léčbu nebo sledování.

Cílem této studie je zjistit, zda podání kyseliny tranexamové během biopsie může snížit množství krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na endobronchiální nebo transkronchiální biopsii

Kritéria vyloučení:

  • S/P MI nebo CVA nebo PE nebo DVT .
  • S/P trombofilie.
  • Pacienti pod koagulační terapií
  • Chronické selhání ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina tranexamová
kyselina tranexamová bude podávána pomocí bronchoskopu
Lék: kyselina tranexamová
Komparátor placeba: solný
fyziologický roztok bude podáván pomocí infuze během biopsie.
Lék: solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství krvácení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den
množství krvácení, které bude vypočítáno na základě rozdílu mezi množstvím fyziologického roztoku, které bude injikováno při bronchoskopii, a krví a tekutinou, které budou shromážděny v sací nádrži.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství erytrocytů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den
množství erytrocytů násobením hematokritu a objemu krve
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liran Levy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neville Berkman, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0321-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit