Miejscowe wkraplanie kwasu traneksamowego w bronchoskopii w celu zmniejszenia krwawienia podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej: prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Liran Levy
Krwawienie podczas biopsji przezoskrzelowej lub wewnątrzoskrzelowej jest dość częstym powikłaniem.
Przeważnie jest to nieznaczne krwawienie, ale w 3% biopsji występuje znaczna ilość krwawień, które wymagają specjalnego leczenia lub obserwacji.
Celem tego badania jest zbadanie, czy podanie kwasu traneksamowego podczas biopsji może zmniejszyć ilość krwawienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Liran Levy, MD
- Numer telefonu: 6475189676
- E-mail: dlev330@hadassah.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do biopsji wewnątrzoskrzelowej lub przezkronczowej
Kryteria wyłączenia:
- S/P MI lub CVA lub PE lub DVT .
- Trombofilia S/P.
- Pacjenci w trakcie terapii koagulacyjnej
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas traneksamowy
kwas traneksamowy zostanie podany za pomocą bronchoskopu
|
|
|
Komparator placebo: solankowy
sól fizjologiczna będzie podawana we wlewie podczas biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio jeden dzień
|
ilość krwawienia, która zostanie obliczona na podstawie różnicy między ilością soli fizjologicznej, która zostanie wstrzyknięta podczas bronchoskopii, a krwią i płynem, które zostaną pobrane do zbiornika ssącego.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość erytrocytów
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio jeden dzień
|
ilość erytrocytów poprzez pomnożenie hematokrytu i objętości krwi
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neville Berkman, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0321-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .