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Instilação tópica de ácido tranexâmico em broncoscopia para diminuir o sangramento durante a biópsia entobrônquica e transbrônquica: um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo

30 de maio de 2018 atualizado por: Liran Levy

O sangramento durante a biópsia transbrônquica ou endobrônquica é uma complicação bastante comum.

Na maioria das vezes é um sangramento insignificante, mas em 3% das biópsias há um sangramento substancial que requer um tratamento especial ou acompanhamento.

O objetivo deste estudo é examinar se a submissão de ácido tranexâmico durante a biópsia poderia diminuir a quantidade de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente candidato a biópsia endobrônquica ou transcrônquica

Critério de exclusão:

  • S/P MI ou CVA ou PE ou TVP .
  • Trombofilia S/P.
  • Pacientes em terapia de coagulação pagam
  • Insuficiência renal crônica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico
ácido tranexâmico será administrado usando o broncoscópio
Medicamento: ácido tranexâmico
Comparador de Placebo: salina
a solução salina será administrada por meio de uma infusão durante a biópsia.
Medicamento: salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de sangramento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de um dia
quantidade de sangramento que será calculada com base na diferença entre a quantidade de solução salina que será injetada na broncoscopia e o sangue e líquido que serão coletados no tanque de sucção.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de eritrócitos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de um dia
quantidade de eritrócitos multiplicando o hematócrito e o volume de sangue
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liran Levy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neville Berkman, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0321-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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