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Instillazione topica di acido tranexamico in broncoscopia per ridurre il sanguinamento durante la biopsia entobronchiale e transbronchiale: uno studio prospettico controllato con placebo in doppio cieco

30 maggio 2018 aggiornato da: Liran Levy

Il sanguinamento durante la biopsia transbronchiale o endobronchiale è piuttosto una complicanza comune.

Per lo più si tratta di un sanguinamento insignificante, ma nel 3% delle biopsie è presente una notevole quantità di sanguinamento che richiede un trattamento o un follow-up speciale.

L'obiettivo di questo studio è esaminare se la somministrazione di acido tranexamico durante la biopsia potrebbe diminuire la quantità di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati a biopsia endobronchiale o transcronchiale

Criteri di esclusione:

  • S/P MI o CVA o EP o TVP.
  • Trombofilia S/P.
  • Pazienti sottoposti a terapia di coagulazione
  • Fallimento renale cronico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico
l'acido tranexamico verrà somministrato utilizzando il broncoscopio
Droga: acido tranexamico
Comparatore placebo: salino
la soluzione salina verrà somministrata utilizzando un'infusione durante la biopsia.
Droga: salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno
quantità di bleeddibg che verrà calcolata sulla base della differenza tra la quantità di soluzione fisiologica che verrà iniettata alla broncoscopia e il sangue e il liquido che verranno raccolti nel serbatoio di aspirazione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di eritrociti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno
quantità di eritrociti moltiplicando l'ematocrito e il volume del sangue
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liran Levy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neville Berkman, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0321-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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